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Le iniezioni di ferro e vitamina B12 somministrate insieme migliorano l'emoglobina nei pazienti in emodialisi? (ALOHA)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Christian Medical College, Vellore, India

Il ruolo della supplementazione di ferro IV (carbossimaltosio ferrico) e IM vitamina B12 (idrossicobalamina) nella gestione dei pazienti in emodialisi indiana a prevalenza anemica: uno studio di controllo randomizzato pragmatico a gruppo parallelo, quadruplo cieco, controllato con placebo, con disegno fattoriale 2x2

Uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli, in quadruplo cieco, controllato con placebo, con disegno fattoriale 2x2 per determinare l'effetto della supplementazione simultanea di carbossimaltosio ferrico IV e idrossicobalamina IM in pazienti indiani anemici con HD

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con HD prevalenti in HD da almeno 3 mesi con emoglobina < 11 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue, perdita di sangue, infezione, intervento chirurgico o variazione dell'emoglobina di > 1 g/dL nell'ultimo mese
  • Emoglobinopatia
  • Cirrosi
  • Malignità ematologica o malattia mieloproliferativa
  • Infezione da HIV, HBV o HCV
  • Qualsiasi disturbo infiammatorio cronico
  • Ferro IV o orale/IM B12 ricevuto negli ultimi 3 mesi
  • Iperparatiroidismo grave (ormone paratiroideo intatto > 1.000 pg/ml)
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Storia di asma o eczema, qualsiasi storia di allergia ai farmaci, inclusa l'allergia ai preparati di ferro
  • Storia di esposizione a chemioterapia o farmaci citotossici - 5-FU, idrossiurea, idrossicarbamide, metotrexato, trimetoprim, colchicina, azatioprina
  • Cronologia dell'uso di G-CSF nell'ultimo mese
  • Anestesia generale con protossido di azoto nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCA + placebo
  1. Carbossimaltosio ferrico: Dose singola, 500 mg
  2. Placebo: dose singola
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Singola dose di carbossimaltosio ferrico (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg somministrati per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Sperimentale: B12 + placebo
  1. Idrossicobalamina: dose singola, 1000 mcg
  2. Placebo: dose singola
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Idrossicobalamina
Dose singola di idrossicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg somministrati per via intramuscolare nel deltoide del braccio senza fistola immediatamente dopo l'HD
Sperimentale: MCM+B12
  1. Carbossimaltosio ferrico: Dose singola, 500 mg
  2. Idrossicobalamina: dose singola, 1000 mcg
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Singola dose di carbossimaltosio ferrico (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg somministrati per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD
Droga: Idrossicobalamina
Dose singola di idrossicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg somministrati per via intramuscolare nel deltoide del braccio senza fistola immediatamente dopo l'HD
Comparatore placebo: Placebo + placebo
  1. Placebo: dose singola
  2. Placebo: dose singola
Droga: Placebo
Singola dose di 1 ml di acqua distillata iniettata per via intramuscolare nel deltoide del braccio non fistoloso immediatamente dopo l'HD
Droga: Placebo
Dose singola di 100 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora attraverso la linea di dialisi immediatamente dopo l'HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina media
Lasso di tempo: 30 giorni
Emoglobina media misurata 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli indici automatizzati dei globuli rossi al basale, degli indici dei globuli rossi su striscio periferico e degli indici del ferro per la diagnosi di carenza di ferro
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dei globuli rossi ipocromici dello striscio periferico al basale >10%, anisocitosi degli eritrociti dello striscio periferico >10%, percentuale di eritrociti maturi ipocromici (%HYPOm) >6%, contenuto di emoglobina dei reticolociti (CHr) < 30 pg, saturazione della transferrina (TSAT) ) e ferritina sierica, per la diagnosi di anemia da carenza di ferro. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Cutoff ottimale per gli indici di globuli rossi automatizzati al basale per la diagnosi di anemia sideropenica utilizzando l'analisi della curva ROC
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale di %HYPOm e CHr al basale per la diagnosi di anemia sideropenica mediante l'analisi della curva ROC. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipocromia dello striscio di sangue periferico al basale, dell'anisocitosi dello striscio di sangue periferico e degli indici automatizzati dei globuli rossi per la diagnosi di anemia da carenza di ferro nei partecipanti con TSAT <30% e TSAT> = 30%.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di > 10% di globuli rossi ipocromici su striscio di sangue periferico, > 10% di anisocitosi di globuli rossi su striscio di sangue periferico, %HYPOm > 6% e CHr < 30 pg misurati al basale, per la diagnosi di anemia sideropenica nei partecipanti con TSAT al basale <30% e TSAT > 30% rispettivamente. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipersegmentazione dei neutrofili dello striscio periferico al basale e dei dati sulla popolazione cellulare per la diagnosi di carenza di vitamina B12.
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dell'ipersegmentazione dei neutrofili dello striscio periferico al basale (> 3% di neutrofili con ≥5 lobi o ≥1 neutrofilo con ≥6 lobi per 100 neutrofili) e dati sulla popolazione cellulare [volume medio dei neutrofili > 145 fl o volume medio dei monociti > 168 fl] per la diagnosi di carenza di vitamina B12. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base
Taglio ottimale dei dati sulla popolazione cellulare per la diagnosi di carenza di vitamina B12 mediante l'analisi della curva ROC
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale del volume medio dei neutrofili al basale e del volume medio dei monociti per la diagnosi di carenza di vitamina B12 utilizzando l'analisi della curva ROC. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base
Effetti avversi della terapia con carbossimaltosio ferrico IV e idrossicobalamina IM
Lasso di tempo: Giorno 0
Eventuali eventi avversi attribuibili all'uso di carbossimaltosio ferrico EV e/o idrossicobalamina IM
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: sensibilità e specificità dell'anisocromia eritrocitaria su striscio periferico per la diagnosi di anemia sideropenica
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità dell'anisocromia eritrocitaria >=25% sullo striscio periferico basale per la diagnosi di anemia sideropenica. L'anemia sideropenica è definita da un aumento dell'indice reticolocitario corretto (reticolociti % x ematocrito/40) >1% a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di FCM IV nel FCM +placebo braccio.
Linea di base
Cutoff ottimale dell'acido metilmalonico sierico al basale per la diagnosi di carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: Linea di base
Cutoff ottimale dell'acido metilmalonico sierico al basale per la diagnosi di carenza di vitamina B12. Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo . Il deficit di B12 è definito come un aumento dell'indice reticolocitario corretto > 1% (reticolociti % x ematocrito/40) a 7 giorni e/o aumento dell'emoglobina di ≥1 g/dL 30 giorni dopo la somministrazione di idrossicobalamina IM nel gruppo B12 + placebo .
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigatore principale: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (inclusi i dizionari dei dati) saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per un periodo di tempo indefinito.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dei risultati, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà messo a disposizione degli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a annavalson@cmcvellore.ac.in. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili sul sito Web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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