¿Las inyecciones de hierro y vitamina B12 administradas juntas mejoran la hemoglobina en pacientes en hemodiálisis? (ALOHA)
28 de enero de 2021 actualizado por: Christian Medical College, Vellore, India
El papel de la suplementación con hierro IV (carboximaltosa férrica) y vitamina B12 IM (hidroxicobalamina) en el tratamiento de pacientes anémicos en hemodiálisis prevalentes de la India: un grupo paralelo, cuádruple ciego, controlado con placebo, ensayo de control aleatorizado pragmático con diseño factorial 2x2
Un ensayo de control aleatorizado, controlado con placebo, cuádruple ciego, de grupos paralelos con diseño factorial 2x2 para determinar el efecto de la suplementación simultánea de carboximaltosa férrica IV e hidroxicobalamina IM en pacientes indios con HD anémicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Reclutamiento
- Christian Medical College, Vellore
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Contacto:
- Anna T Valson, MD, DM
- Número de teléfono: +919894143677
- Correo electrónico: annavalson@cmcvellore.ac.in
-
Contacto:
- Rizwan Alam, MD
- Número de teléfono: +918130560297
- Correo electrónico: rizwangb0557@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos prevalentes en HD en HD durante al menos 3 meses con hemoglobina < 11 g/dL
Criterio de exclusión:
- Transfusión de sangre, pérdida de sangre, infección, cirugía o cambio en la hemoglobina de > 1 g/dl en el último mes
- Hemoglobinopatía
- Cirrosis
- Neoplasia maligna hematológica o trastorno mieloproliferativo
- Infección por VIH, VHB o VHC
- Cualquier trastorno inflamatorio crónico.
- Hierro IV u oral/IM B12 recibido en los últimos 3 meses
- Hiperparatiroidismo grave (hormona paratiroidea intacta > 1000 pg/mL)
- El embarazo
- Edad < 18 años
- Historial de asma o eczema, cualquier historial de alergia a medicamentos, incluida la alergia a las preparaciones de hierro
- Antecedentes de exposición a quimioterapia o fármacos citotóxicos: 5-FU, hidroxiurea, hidroxicarbamida, metotrexato, trimetoprima, colchicina, azatioprina
- Historial de uso de G-CSF en el último mes
- Anestesia general con óxido nitroso en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCM + placebo
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Dosis única de carboximaltosa férrica (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg administrados por vía intravenosa en 100 ml de solución salina normal durante 1 hora a través de la línea de sangre de diálisis inmediatamente después de la HD
Dosis única de 1 ml de agua destilada inyectada por vía intramuscular en el deltoides del brazo sin fístula inmediatamente después de la HD
Dosis única de 100 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 1 hora a través de la línea de sangre de diálisis inmediatamente después de la HD
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Experimental: B12 + placebo
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Dosis única de 1 ml de agua destilada inyectada por vía intramuscular en el deltoides del brazo sin fístula inmediatamente después de la HD
Dosis única de 100 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 1 hora a través de la línea de sangre de diálisis inmediatamente después de la HD
Dosis única de hidroxicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg administrada por vía intramuscular en el deltoides del brazo sin fístula inmediatamente después de la HD
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Experimental: FCM +B12
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Dosis única de carboximaltosa férrica (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg administrados por vía intravenosa en 100 ml de solución salina normal durante 1 hora a través de la línea de sangre de diálisis inmediatamente después de la HD
Dosis única de hidroxicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg administrada por vía intramuscular en el deltoides del brazo sin fístula inmediatamente después de la HD
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Comparador de placebos: Placebo + placebo
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Dosis única de 1 ml de agua destilada inyectada por vía intramuscular en el deltoides del brazo sin fístula inmediatamente después de la HD
Dosis única de 100 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 1 hora a través de la línea de sangre de diálisis inmediatamente después de la HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina media
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemoglobina media medida 30 días después de la intervención
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los índices de glóbulos rojos automatizados basales, los índices de glóbulos rojos de frotis periféricos y los índices de hierro para el diagnóstico de la deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad del frotis periférico inicial de glóbulos rojos hipocrómicos > 10 %, frotis periférico de anisocitosis de glóbulos rojos > 10 %, porcentaje de glóbulos rojos maduros hipocrómicos (% HYPOm) > 6 %, contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr) < 30 pg, saturación de transferrina (TSAT) ), y ferritina sérica, para el diagnóstico de anemia ferropénica.
La anemia ferropénica se define por un aumento del índice de reticulocitos corregido (% de reticulocitos x hematocrito/40) >1 % a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥1 g/dl a los 30 días de la administración de FCM IV en el FCM +placebo brazo.
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Base
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Punto de corte óptimo para los índices de glóbulos rojos automatizados de referencia para el diagnóstico de la anemia por deficiencia de hierro mediante el análisis de la curva ROC
Periodo de tiempo: Base
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Valor de corte óptimo del % de HYPOm inicial y CHr para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro mediante el análisis de la curva ROC.
La anemia ferropénica se define por un aumento del índice de reticulocitos corregido (% de reticulocitos x hematocrito/40) >1 % a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥1 g/dl a los 30 días de la administración de FCM IV en el FCM +placebo brazo.
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Base
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Sensibilidad y especificidad de la hipocromía inicial del frotis de sangre periférica, la anisocitosis del frotis de sangre periférica y los índices automatizados de glóbulos rojos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en participantes con TSAT < 30 % y TSAT > = 30 %.
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad de > 10 % de glóbulos rojos hipocrómicos en frotis de sangre periférica, > 10 % de anisocitosis de glóbulos rojos en frotis de sangre periférica, % de HYPOm > 6 % y CHr < 30 pg medidos al inicio, para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en participantes con TSAT inicial < 30 % y TSAT > 30 % respectivamente.
La anemia ferropénica se define por un aumento del índice de reticulocitos corregido (% de reticulocitos x hematocrito/40) >1 % a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥1 g/dl a los 30 días de la administración de FCM IV en el FCM +placebo brazo.
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Base
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Sensibilidad y especificidad de la hipersegmentación de neutrófilos de frotis periféricos basales y datos de población celular para el diagnóstico de deficiencia de vitamina B12.
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad de la hipersegmentación de neutrófilos del frotis periférico inicial (>3 por ciento de neutrófilos con ≥5 lóbulos o ≥1 neutrófilo con ≥6 lóbulos por 100 neutrófilos) y datos de población celular [volumen medio de neutrófilos > 145 fl o volumen medio de monocitos > 168 fl] para el diagnóstico de deficiencia de B12.
La deficiencia de B12 se define como un aumento en el índice de reticulocitos corregido > 1 % (% de reticulocitos x hematocrito/40) a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥ 1 g/dL 30 días después de la administración de hidroxicobalamina IM en el grupo B12 + placebo .
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Base
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Corte óptimo de los datos de población celular para el diagnóstico de la deficiencia de B12 mediante el análisis de la curva ROC
Periodo de tiempo: Base
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Valor de corte óptimo del volumen medio de neutrófilos y del volumen medio de monocitos basales para el diagnóstico de la deficiencia de vitamina B12 mediante el análisis de la curva ROC.
La deficiencia de B12 se define como un aumento en el índice de reticulocitos corregido > 1 % (% de reticulocitos x hematocrito/40) a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥ 1 g/dL 30 días después de la administración de hidroxicobalamina IM en el grupo B12 + placebo .
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Base
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Efectos adversos del tratamiento con carboximaltosa férrica IV e hidroxicobalamina IM
Periodo de tiempo: Día 0
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Cualquier evento adverso atribuible al uso de carboximaltosa férrica IV y/o hidroxicobalamina IM
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: sensibilidad y especificidad de la anisocromía de glóbulos rojos en frotis periféricos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad de la anisocromía de glóbulos rojos >=25% en el frotis periférico basal para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro.
La anemia ferropénica se define por un aumento del índice de reticulocitos corregido (% de reticulocitos x hematocrito/40) >1 % a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥1 g/dl a los 30 días de la administración de FCM IV en el FCM +placebo brazo.
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Base
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Punto de corte óptimo de ácido metilmalónico sérico inicial para el diagnóstico de deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
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Punto de corte óptimo de ácido metilmalónico sérico inicial para el diagnóstico de deficiencia de vitamina B12.
La deficiencia de B12 se define como un aumento en el índice de reticulocitos corregido > 1 % (% de reticulocitos x hematocrito/40) a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥ 1 g/dL 30 días después de la administración de hidroxicobalamina IM en el grupo B12 + placebo .
La deficiencia de B12 se define como un aumento en el índice de reticulocitos corregido > 1 % (% de reticulocitos x hematocrito/40) a los 7 días y/o aumento de la hemoglobina en ≥ 1 g/dL 30 días después de la administración de hidroxicobalamina IM en el grupo B12 + placebo .
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles inmediatamente después de la publicación de los resultados del ensayo por un período de tiempo indefinido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación de los resultados, por tiempo indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se pondrá a disposición de los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a annavalson@cmcvellore.ac.in.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles en el sitio web de terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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