Forbedrer jern- og vitamin B12-injeksjoner gitt sammen hemoglobin hos pasienter på hemodialyse? (ALOHA)
28. januar 2021 oppdatert av: Christian Medical College, Vellore, India
Rollen til tilskudd av IV jern (ferrikarboksymaltose) og IM vitamin B12 (hydroksykobalamin) i behandlingen av anemiske utbredte indiske hemodialysepasienter: En parallell gruppe, firedobbelt blind, placebokontrollert, pragmatisk randomisert kontrollforsøk med 2x2 faktordesign
En parallell gruppe, firedobbelt blind, placebokontrollert, randomisert kontrollforsøk med 2x2 faktoriell design for å bestemme effekten av samtidig IV ferrikarboksymaltose og IM hydroksykobalamintilskudd hos anemiske indiske HS-pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Rekruttering
- Christian Medical College, Vellore
-
Ta kontakt med:
- Anna T Valson, MD, DM
- Telefonnummer: +919894143677
- E-post: annavalson@cmcvellore.ac.in
-
Ta kontakt med:
- Rizwan Alam, MD
- Telefonnummer: +918130560297
- E-post: rizwangb0557@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne utbredt HD-pasienter på HD i minst 3 måneder med hemoglobin < 11 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring, blodtap, infeksjon, kirurgi eller endring i hemoglobin med > 1 g/dL siste 1 måned
- Hemoglobinopati
- Skrumplever
- Hematologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse
- HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Enhver kronisk inflammatorisk lidelse
- IV jern eller oral/IM B12 mottatt de siste 3 månedene
- Alvorlig hyperparatyreoidisme (intakt paratyreoideahormon > 1000 pg/ml)
- Svangerskap
- Alder < 18 år
- Historie med astma eller eksem, enhver historie med legemiddelallergi, inkludert allergi mot jernpreparater
- Anamnese med eksponering for kjemoterapi eller cellegift - 5-FU, hydroksyurea, hydroksykarbamid, metotreksat, trimetoprim, kolkisin, azatioprin
- Historie om G-CSF-bruk siste 1 måned
- Generell anestesi med lystgass siste 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCM + placebo
|
Enkeltdose jernkarboksymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg administrert intravenøst i 100 ml vanlig saltvann over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart etter HD
Enkeltdose på 1 ml destillert vann injisert intramuskulært i deltoideus på ikke-fistelarmen umiddelbart etter HD
Enkeltdose på 100 ml normal saltvann administrert intravenøst over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart etter HD
|
|
Eksperimentell: B12 + placebo
|
Enkeltdose på 1 ml destillert vann injisert intramuskulært i deltoideus på ikke-fistelarmen umiddelbart etter HD
Enkeltdose på 100 ml normal saltvann administrert intravenøst over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart etter HD
Enkeltdose av hydroksykobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg administrert intramuskulært i deltoideus i ikke-fistelarmen umiddelbart etter HD
|
|
Eksperimentell: FCM +B12
|
Enkeltdose jernkarboksymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg administrert intravenøst i 100 ml vanlig saltvann over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart etter HD
Enkeltdose av hydroksykobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg administrert intramuskulært i deltoideus i ikke-fistelarmen umiddelbart etter HD
|
|
Placebo komparator: Placebo + placebo
|
Enkeltdose på 1 ml destillert vann injisert intramuskulært i deltoideus på ikke-fistelarmen umiddelbart etter HD
Enkeltdose på 100 ml normal saltvann administrert intravenøst over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart etter HD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig hemoglobin målt 30 dager etter intervensjonen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av baseline automatiserte røde blodlegemeindekser, perifere røde blodlegemeindekser og jernindekser for diagnose av jernmangel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av baseline perifere utstryk hypokrome røde blodlegemer >10 %, perifer utstryk røde blodlegemer anisocytose > 10 %, prosentandel hypokrome modne røde blodlegemer (%HYPOm) >6 %, retikulocytthemoglobininnhold (CHr) < 30 pg (TSAT-metning, transferrinmetning) ), og serumferritin, for diagnostisering av jernmangelanemi.
Jernmangelanemi er definert ved en økning i korrigert retikulocyttindeks (retikulocytt % x hematokrit/40) >1 % etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IV FCM i FCM + placebo væpne.
|
Grunnlinje
|
|
Optimal cutoff for baseline automatiserte røde blodlegeme-indekser for diagnostisering av jernmangelanemi ved bruk av ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Optimal cutoff av baseline %HYPOm og CHr for diagnostisering av jernmangelanemi ved bruk av ROC-kurveanalyse.
Jernmangelanemi er definert ved en økning i korrigert retikulocyttindeks (retikulocytt % x hematokrit/40) >1 % etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IV FCM i FCM + placebo væpne.
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av baseline perifer blodutstrykhypokromi, perifer blodutstryksanisocytose og automatiserte røde blodlegemer for diagnostisering av jernmangelanemi hos deltakere med TSAT < 30 % og TSAT > =30 %.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av > 10 % hypokrome røde blodlegemer på perifert blodutstryk, >10 % røde blodlegemer anisocytose på perifert blodutstryk, %HYPOm > 6 %, og CHr < 30 pg målt ved baseline, for diagnostisering av jernmangelanemi hos deltakere med henholdsvis baseline TSAT < 30 % og TSAT > 30 %.
Jernmangelanemi er definert ved en økning i korrigert retikulocyttindeks (retikulocytt % x hematokrit/40) >1 % etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IV FCM i FCM + placebo væpne.
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av baseline perifer utstryk nøytrofil hypersegmentering og cellepopulasjonsdata for diagnostisering av B12-mangel.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av baseline perifer utstryk nøytrofil hypersegmentering (>3 prosent av nøytrofiler med ≥5 lober eller ≥1 nøytrofil med ≥6 lober per 100 nøytrofiler) og cellepopulasjonsdata [gjennomsnittlig nøytrofilvolum > 145 fl eller gjennomsnittlig monocyttvolum > 168 fl] for diagnostisering av B12-mangel.
B12-mangel er definert som en økning i korrigert retikulocyttindeks > 1 % (retikulocytt % x hematokrit/40) etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IM hydroksykobalamin i B12 + placebogruppen .
|
Grunnlinje
|
|
Optimal cutoff av cellepopulasjonsdata for diagnostisering av B12-mangel ved bruk av ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Optimal cutoff av baseline gjennomsnittlig nøytrofilvolum og gjennomsnittlig monocyttvolum for diagnostisering av B12-mangel ved bruk av ROC-kurveanalyse.
B12-mangel er definert som en økning i korrigert retikulocyttindeks > 1 % (retikulocytt % x hematokrit/40) etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IM hydroksykobalamin i B12 + placebogruppen .
|
Grunnlinje
|
|
Bivirkninger av IV jernkarboksymaltose og IM hydroksykobalaminbehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives bruk av IV ferri-karboksymaltoise og/eller IM-hydroksykobalamin
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Sensitivitet og spesifisitet av rødcellet anisokromi på perifert utstryk for diagnostisering av jernmangelanemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av rødcelleanisokromi >=25 % på baseline perifert utstryk for diagnostisering av jernmangelanemi.
Jernmangelanemi er definert ved en økning i korrigert retikulocyttindeks (retikulocytt % x hematokrit/40) >1 % etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IV FCM i FCM + placebo væpne.
|
Grunnlinje
|
|
Optimal cutoff av baseline serum metylmalonsyre for diagnostisering av B12-mangel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Optimal cutoff av baseline serum metylmalonsyre for diagnostisering av B12-mangel.
B12-mangel er definert som en økning i korrigert retikulocyttindeks > 1 % (retikulocytt % x hematokrit/40) etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IM hydroksykobalamin i B12 + placebogruppen .
B12-mangel er definert som en økning i korrigert retikulocyttindeks > 1 % (retikulocytt % x hematokrit/40) etter 7 dager og/eller økning i hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dager etter administrering av IM hydroksykobalamin i B12 + placebogruppen .
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- Hovedetterforsker: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering av prøveresultatene på ubestemt tid.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering av resultatene, på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til annavalson@cmcvellore.ac.in.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data vil bli gjort tilgjengelig på tredjepartsnettstedet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .