Улучшают ли инъекции железа и витамина B12 вместе гемоглобин у пациентов на гемодиализе? (ALOHA)
28 января 2021 г. обновлено: Christian Medical College, Vellore, India
Роль внутривенного введения железа (карбоксимальтозы железа) и внутримышечного введения витамина B12 (гидроксикобаламина) в лечении анемичных пациентов с распространенным индийским гемодиализом: параллельная группа, четверное слепое, плацебо-контролируемое, прагматическое рандомизированное контрольное исследование с факторным дизайном 2x2
Четырехкратное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контрольное исследование в параллельной группе с факторным дизайном 2x2 для определения эффекта одновременного внутривенного введения карбоксимальтозы железа и внутримышечного введения гидроксикобаламина у анемичных индийских пациентов с ГБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Рекрутинг
- Christian Medical College, Vellore
-
Контакт:
- Anna T Valson, MD, DM
- Номер телефона: +919894143677
- Электронная почта: annavalson@cmcvellore.ac.in
-
Контакт:
- Rizwan Alam, MD
- Номер телефона: +918130560297
- Электронная почта: rizwangb0557@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с распространенным ГБ, получающие ГБ в течение как минимум 3 месяцев с уровнем гемоглобина < 11 г/дл.
Критерий исключения:
- Переливание крови, кровопотеря, инфекция, хирургическое вмешательство или изменение уровня гемоглобина более чем на 1 г/дл за последний 1 месяц
- Гемоглобинопатия
- Цирроз печени
- Гематологическое злокачественное новообразование или миелопролиферативное заболевание
- ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция
- Любое хроническое воспалительное заболевание
- В/в железо или перорально/в/м B12, полученный за последние 3 месяца
- Тяжелый гиперпаратиреоз (интактный паратгормон > 1000 пг/мл)
- Беременность
- Возраст < 18 лет
- История астмы или экземы, любая история аллергии на лекарства, включая аллергию на препараты железа
- Воздействие химиотерапии или цитостатиков в анамнезе - 5-ФУ, гидроксимочевина, гидроксикарбамид, метотрексат, триметоприм, колхицин, азатиоприн
- История использования Г-КСФ за последний 1 месяц
- Общая анестезия закисью азота в течение последнего 1 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКМ + плацебо
|
Однократная доза карбоксимальтозы трехвалентного железа (Энцикарб, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Пуна, Индия) 500 мг внутривенно вводится в 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа через гемодиализ сразу после ГД.
Однократная доза 1 мл дистиллированной воды, введенная внутримышечно в дельтовидную мышцу руки без свища сразу после ГД
Однократная доза 100 мл физиологического раствора, вводимая внутривенно в течение 1 часа через гемопровод для диализа сразу после ГД
|
|
Экспериментальный: В12 + плацебо
|
Однократная доза 1 мл дистиллированной воды, введенная внутримышечно в дельтовидную мышцу руки без свища сразу после ГД
Однократная доза 100 мл физиологического раствора, вводимая внутривенно в течение 1 часа через гемопровод для диализа сразу после ГД
Однократная доза гидроксикобаламина (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Мумбаи, Индия) 1000 мкг внутримышечно в дельтовидную мышцу руки без свища сразу после ГД
|
|
Экспериментальный: ФКМ +B12
|
Однократная доза карбоксимальтозы трехвалентного железа (Энцикарб, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Пуна, Индия) 500 мг внутривенно вводится в 100 мл физиологического раствора в течение 1 часа через гемодиализ сразу после ГД.
Однократная доза гидроксикобаламина (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Мумбаи, Индия) 1000 мкг внутримышечно в дельтовидную мышцу руки без свища сразу после ГД
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + плацебо
|
Однократная доза 1 мл дистиллированной воды, введенная внутримышечно в дельтовидную мышцу руки без свища сразу после ГД
Однократная доза 100 мл физиологического раствора, вводимая внутривенно в течение 1 часа через гемопровод для диализа сразу после ГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний гемоглобин
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее значение гемоглобина, измеренное через 30 дней после вмешательства
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность базовых автоматических индексов эритроцитов, индексов эритроцитов в периферических мазках и индексов железа для диагностики дефицита железа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность гипохромных эритроцитов в исходном мазке периферической крови >10%, анизоцитоза эритроцитов в периферическом мазке >10%, процентного содержания гипохромных зрелых эритроцитов (%HYPOm) >6%, содержания гемоглобина в ретикулоцитах (CHr) <30 пг, насыщения трансферрина (TSAT) ) и сывороточный ферритин для диагностики железодефицитной анемии.
Железодефицитная анемия определяется увеличением скорректированного ретикулоцитарного индекса (ретикулоциты % x гематокрит/40) >1% через 7 дней и/или повышением уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутривенного введения ФКМ в группе ФКМ + плацебо. рука.
|
Базовый уровень
|
|
Оптимальное пороговое значение для базовых автоматических индексов эритроцитов для диагностики железодефицитной анемии с использованием анализа ROC-кривой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оптимальное пороговое значение исходного уровня %HYPOm и CHr для диагностики железодефицитной анемии с использованием анализа ROC-кривой.
Железодефицитная анемия определяется увеличением скорректированного ретикулоцитарного индекса (ретикулоциты % x гематокрит/40) >1% через 7 дней и/или повышением уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутривенного введения ФКМ в группе ФКМ + плацебо. рука.
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность и специфичность исходного гипохромного мазка периферической крови, анизоцитоза мазка периферической крови и автоматических индексов эритроцитов для диагностики железодефицитной анемии у участников с TSAT < 30% и TSAT > = 30%.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность > 10% гипохромных эритроцитов в мазке периферической крови, > 10% анизоцитоза эритроцитов в мазке периферической крови, % HYPOm > 6% и CHr < 30 пг, измеренные на исходном уровне, для диагностики железодефицитной анемии у участников с исходным уровнем TSAT < 30% и TSAT > 30% соответственно.
Железодефицитная анемия определяется увеличением скорректированного ретикулоцитарного индекса (ретикулоциты % x гематокрит/40) >1% через 7 дней и/или повышением уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутривенного введения ФКМ в группе ФКМ + плацебо. рука.
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность и специфичность базового уровня гиперсегментации нейтрофилов в периферическом мазке и данные о популяции клеток для диагностики дефицита B12.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность гиперсегментации нейтрофилов исходного мазка периферической крови (> 3% нейтрофилов с ≥ 5 долей или ≥ 1 нейтрофила с ≥ 6 долей на 100 нейтрофилов) и данные о популяции клеток [средний объем нейтрофилов > 145 фл или средний объем моноцитов > 168 фл] для диагностики дефицита В12.
Дефицит B12 определяется как увеличение скорректированного ретикулоцитарного индекса > 1% (ретикулоциты % x гематокрит/40) через 7 дней и/или повышение уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутримышечного введения гидроксикобаламина в группе B12 + плацебо. .
|
Базовый уровень
|
|
Оптимальное отсечение данных о клеточной популяции для диагностики дефицита B12 с использованием анализа ROC-кривой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оптимальное отсечение исходного среднего объема нейтрофилов и среднего объема моноцитов для диагностики дефицита B12 с использованием анализа ROC-кривой.
Дефицит B12 определяется как увеличение скорректированного ретикулоцитарного индекса > 1% (ретикулоциты % x гематокрит/40) через 7 дней и/или повышение уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутримышечного введения гидроксикобаламина в группе B12 + плацебо. .
|
Базовый уровень
|
|
Побочные эффекты внутривенной терапии карбоксимальтозой железа и внутримышечной терапией гидроксикобаламином
Временное ограничение: День 0
|
Любые нежелательные явления, связанные с внутривенным введением карбоксимальтоза железа и/или в/м гидроксикобаламина
|
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: чувствительность и специфичность анизохромии эритроцитов в мазке периферической крови для диагностики железодефицитной анемии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность анизохромии эритроцитов >=25% в базовом мазке периферической крови для диагностики железодефицитной анемии.
Железодефицитная анемия определяется увеличением скорректированного ретикулоцитарного индекса (ретикулоциты % x гематокрит/40) >1% через 7 дней и/или повышением уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутривенного введения ФКМ в группе ФКМ + плацебо. рука.
|
Базовый уровень
|
|
Оптимальное пороговое значение исходного уровня метилмалоновой кислоты в сыворотке крови для диагностики дефицита B12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оптимальное пороговое значение исходного уровня метилмалоновой кислоты в сыворотке крови для диагностики дефицита B12.
Дефицит B12 определяется как увеличение скорректированного ретикулоцитарного индекса > 1% (ретикулоциты % x гематокрит/40) через 7 дней и/или повышение уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутримышечного введения гидроксикобаламина в группе B12 + плацебо. .
Дефицит B12 определяется как увеличение скорректированного ретикулоцитарного индекса > 1% (ретикулоциты % x гематокрит/40) через 7 дней и/или повышение уровня гемоглобина на ≥1 г/дл через 30 дней после внутримышечного введения гидроксикобаламина в группе B12 + плацебо. .
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- Главный следователь: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (включая словари данных) будут доступны сразу после публикации результатов испытаний на неопределенный период времени.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации результатов, на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу annavalson@cmcvellore.ac.in.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут доступны на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .