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Verbessern Eisen- und Vitamin-B12-Injektionen zusammen das Hämoglobin bei Patienten unter Hämodialyse? (ALOHA)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Christian Medical College, Vellore, India

Die Rolle von IV-Eisen (Eisencarboxymaltose) und IM-Vitamin B12 (Hydroxycobalamin)-Supplementierung bei der Behandlung von anämischen Patienten mit vorherrschender indischer Hämodialyse: Eine Parallelgruppe, vierfach blinde, placebokontrollierte, pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit 2x2-faktoriellem Design

Eine parallele, vierfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie mit 2x2-faktoriellem Design zur Bestimmung der Wirkung einer gleichzeitigen IV-Eisencarboxymaltose- und IM-Hydroxycobalamin-Supplementierung bei anämischen indischen HD-Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen HD-Patienten mit prävalenter HD für mindestens 3 Monate mit Hämoglobinwerten < 11 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion, Blutverlust, Infektion, Operation oder Veränderung des Hämoglobins um > 1 g/dl im letzten 1 Monat
  • Hämoglobinopathie
  • Zirrhose
  • Hämatologische Malignität oder myeloproliferative Erkrankung
  • HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Jede chronisch entzündliche Erkrankung
  • IV Eisen oder oral/IM B12 in den letzten 3 Monaten erhalten
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus (intaktes Parathormon > 1.000 pg/ml)
  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Asthma oder Ekzem in der Vorgeschichte, Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, einschließlich Allergie gegen Eisenpräparate
  • Chemotherapie oder zytotoxische Arzneimittel in der Vorgeschichte – 5-FU, Hydroxyharnstoff, Hydroxycarbamid, Methotrexat, Trimethoprim, Colchicin, Azathioprin
  • Geschichte der Verwendung von G-CSF in den letzten 1 Monat
  • Vollnarkose mit Lachgas in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCM + Placebo
  1. Eisencarboxymaltose: Einzeldosis, 500 mg
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis Eisencarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg intravenös verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde über die Dialyseblutleitung unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD
Experimental: B12 + Placebo
  1. Hydroxycobalamin: Einzeldosis, 1000 mcg
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD
Arzneimittel: Hydroxycobalamin
Einzeldosis Hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg, intramuskulär verabreicht in den Deltamuskel des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Experimental: FCM+B12
  1. Eisencarboxymaltose: Einzeldosis, 500 mg
  2. Hydroxycobalamin: Einzeldosis, 1000 mcg
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis Eisencarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg intravenös verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde über die Dialyseblutleitung unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Hydroxycobalamin
Einzeldosis Hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg, intramuskulär verabreicht in den Deltamuskel des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
  1. Placebo: Einzeldosis
  2. Placebo: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 1 ml destilliertem Wasser, intramuskulär injiziert in den Deltoideus des Arms ohne Fistel unmittelbar nach HD
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 1 Stunde über den Dialyseblutschlauch unmittelbar nach der HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Tage
Mittleres Hämoglobin, gemessen 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von automatisierten Erythrozytenindizes zu Studienbeginn, Erythrozytenindizes per peripherem Abstrich und Eisenindizes für die Diagnose von Eisenmangel
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von hypochromen Erythrozyten im peripheren Ausstrich zu Studienbeginn > 10 %, Anisozytose der roten Blutkörperchen im peripheren Ausstrich > 10 %, Prozentsatz der hypochromen reifen Erythrozyten (% HYPOm) > 6 %, Retikulozyten-Hämoglobingehalt (CHr) < 30 pg, Transferrinsättigung (TSAT ) und Serumferritin zur Diagnose einer Eisenmangelanämie. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Optimaler Cutoff für automatisierte Erythrozyten-Basisindizes für die Diagnose von Eisenmangelanämie mittels ROC-Kurvenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff von Ausgangswert %HYPOm und CHr für die Diagnose von Eisenmangelanämie mittels ROC-Kurvenanalyse. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Hypochromie im peripheren Blutausstrich, der Anisozytose im peripheren Blutausstrich und der automatisierten Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie bei Teilnehmern mit TSAT < 30 % und TSAT > = 30 %.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von > 10 % hypochromen roten Blutkörperchen im peripheren Blutausstrich, > 10 % Anisozytose roter Blutkörperchen im peripheren Blutausstrich, %HYPOm > 6 % und CHr < 30 pg, gemessen zu Studienbeginn, für die Diagnose einer Eisenmangelanämie bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-TSAT < 30 % bzw. TSAT > 30 %. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von peripheren Abstrich-Neutrophilen-Hypersegmentierungs- und Zellpopulationsdaten zu Studienbeginn für die Diagnose eines B12-Mangels.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Neutrophilen-Hypersegmentierung im peripheren Ausstrich (> 3 Prozent der Neutrophilen mit ≥ 5 Lappen oder ≥ 1 Neutrophiler mit ≥ 6 Lappen pro 100 Neutrophilen) und Zellpopulationsdaten [mittleres Neutrophilenvolumen > 145 fl oder mittleres Monozytenvolumen > 168 fl] zur Diagnose eines B12-Mangels. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie
Optimaler Cutoff von Zellpopulationsdaten für die Diagnose von B12-Mangel mittels ROC-Kurvenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff des mittleren Neutrophilenvolumens und des mittleren Monozytenvolumens zu Studienbeginn für die Diagnose eines B12-Mangels mittels ROC-Kurvenanalyse. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie
Unerwünschte Wirkungen einer i.v.-Eisencarboxymaltose- und i.m.-Hydroxycobalamin-Therapie
Zeitfenster: Tag 0
Alle unerwünschten Ereignisse, die auf die i.v. Anwendung von Eisencarboxymaltoise und/oder i.m. Hydroxycobalamin zurückzuführen sind
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Sensitivität und Spezifität der Erythrozyten-Anisochromie im peripheren Abstrich für die Diagnose einer Eisenmangelanämie
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Erythrozyten-Anisochromie >=25 % des peripheren Abstrichs zu Studienbeginn für die Diagnose einer Eisenmangelanämie. Eisenmangelanämie ist definiert durch einen Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) > 1 % nach 7 Tagen und/oder Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach Verabreichung von IV FCM in der FCM + Placebo Arm.
Grundlinie
Optimaler Cutoff-Wert von Baseline-Serum-Methylmalonsäure für die Diagnose eines B12-Mangels
Zeitfenster: Grundlinie
Optimaler Cutoff-Wert von Baseline-Serum-Methylmalonsäure für die Diagnose eines B12-Mangels. B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe . B12-Mangel ist definiert als ein Anstieg des korrigierten Retikulozytenindex > 1 % (Retikulozyten % x Hämatokrit/40) nach 7 Tagen und/oder ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl 30 Tage nach intramuskulärer Verabreichung von Hydroxycobalamin in der B12 + Placebo-Gruppe .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

  • Studienleiter: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hauptermittler: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Data Dictionarys) werden unmittelbar nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an annavalson@cmcvellore.ac.in gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden auf der Website des Drittanbieters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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