Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas és a B12-vitamin együttes injekciója javítja a hemoglobint a hemodializált betegekben? (ALOHA)

2021. január 28. frissítette: Christian Medical College, Vellore, India

A IV vas (vas-karboximaltóz) és az IM B12-vitamin (hidroxi-kobalamin) kiegészítés szerepe a vérszegénységben szenvedő indiai hemodialízises betegek kezelésében: Párhuzamos csoport, négyvak, placebo-kontrollos, pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat 2x2-es gyári tervezéssel

Párhuzamos csoportos, négyszer-vak, placebo-kontrollos, randomizált kontrollvizsgálat 2x2-es faktoros tervezéssel az egyidejű IV vas-karboximaltóz és IM hidroxi-kobalamin kiegészítés hatásának meghatározására vérszegény indiai HD betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Toborzás
        • Christian Medical College, Vellore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt, prevalens HD-beteg, aki legalább 3 hónapja HD-ben szenved, és hemoglobinszintje < 11 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Vérátömlesztés, vérveszteség, fertőzés, műtét vagy hemoglobinszint > 1 g/dl változás az elmúlt 1 hónapban
  • Hemoglobinopathia
  • Cirrózis
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy mieloproliferatív rendellenesség
  • HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  • Bármilyen krónikus gyulladásos rendellenesség
  • IV vas vagy orális/IM B12 kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos hyperparathyreosis (ép mellékpajzsmirigyhormon > 1000 pg/ml)
  • Terhesség
  • Életkor < 18 év
  • Asztma vagy ekcéma a kórtörténetében, bármilyen gyógyszerallergia, beleértve a vaskészítményekre való allergiát is
  • A kemoterápia vagy citotoxikus gyógyszerek – 5-FU, hidroxi-karbamid, hidroxi-karbamid, metotrexát, trimetoprim, kolhicin, azatioprin – anamnézisében történt expozíció
  • A G-CSF használatának története az elmúlt 1 hónapban
  • Dinitrogén-oxiddal végzett általános érzéstelenítés az elmúlt 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCM + placebo
  1. Vas-karboximaltóz: Egyszeri adag, 500 mg
  2. Placebo: Egyszeri adag
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Egyszeri adag vas-karboximaltóz (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg intravénásan, 100 ml normál sóoldatban 1 óra alatt a dialízis vérvonalon keresztül közvetlenül a HD-t követően
Drog: Placebo
Egyszeri adag 1 ml desztillált víz intramuszkulárisan a nem fisztula kar deltoidjába közvetlenül a HD után
Drog: Placebo
Egyszeri adag 100 ml normál sóoldat intravénásan beadva 1 órán keresztül a dialízis vérvonalon keresztül közvetlenül a HD után
Kísérleti: B12 + placebo
  1. Hidroxikobalamin: Egyszeri adag, 1000 mcg
  2. Placebo: Egyszeri adag
Drog: Placebo
Egyszeri adag 1 ml desztillált víz intramuszkulárisan a nem fisztula kar deltoidjába közvetlenül a HD után
Drog: Placebo
Egyszeri adag 100 ml normál sóoldat intravénásan beadva 1 órán keresztül a dialízis vérvonalon keresztül közvetlenül a HD után
Drog: Hidroxi-kobalamin
Egyszeri adag hidroxikobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg intramuszkulárisan a nem fistula kar deltoidjába közvetlenül a HD után
Kísérleti: FCM +B12
  1. Vas-karboximaltóz: Egyszeri adag, 500 mg
  2. Hidroxikobalamin: Egyszeri adag, 1000 mcg
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Egyszeri adag vas-karboximaltóz (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg intravénásan, 100 ml normál sóoldatban 1 óra alatt a dialízis vérvonalon keresztül közvetlenül a HD-t követően
Drog: Hidroxi-kobalamin
Egyszeri adag hidroxikobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg intramuszkulárisan a nem fistula kar deltoidjába közvetlenül a HD után
Placebo Comparator: Placebo + placebo
  1. Placebo: Egyszeri adag
  2. Placebo: Egyszeri adag
Drog: Placebo
Egyszeri adag 1 ml desztillált víz intramuszkulárisan a nem fisztula kar deltoidjába közvetlenül a HD után
Drog: Placebo
Egyszeri adag 100 ml normál sóoldat intravénásan beadva 1 órán keresztül a dialízis vérvonalon keresztül közvetlenül a HD után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hemoglobin
Időkeret: 30 nap
A beavatkozás után 30 nappal mért átlagos hemoglobin
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási automatizált vörösvértest-indexek, a perifériás kenet vörösvérsejt-indexeinek és a vasindexek érzékenysége és specificitása a vashiány diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási perifériás kenet hipokróm vörösvértesteinek érzékenysége és specificitása >10%, perifériás kenet vörösvérsejt-anizocitózisa >10%, hipokróm érett vörösvértestek százaléka (%HYPOm) >6%, retikulocita hemoglobintartalom (CHr) < 30 pg, transzferrin telítettség (TSAT) ) és szérum ferritin a vashiányos vérszegénység diagnosztizálására. A vashiányos vérszegénységet a korrigált retikulocita index (retikulocita % x hematokrit/40) >1%-os emelkedése határozza meg 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es emelkedése 30 nappal az IV FCM beadása után az FCM + placebo kombinációban. kar.
Alapvonal
Optimális határérték a kiindulási automatizált vörösvértest-indexekhez a vashiányos vérszegénység diagnosztizálásához ROC görbe elemzéssel
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási %HYPOm és CHr optimális határértéke a vashiányos vérszegénység diagnosztizálásához ROC görbe elemzéssel. A vashiányos vérszegénységet a korrigált retikulocita index (retikulocita % x hematokrit/40) >1%-os emelkedése határozza meg 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es emelkedése 30 nappal az IV FCM beadása után az FCM + placebo kombinációban. kar.
Alapvonal
A kiindulási perifériás vérkenet hypochromia, perifériás vérkenet anizocitózisának és automatizált vörösvérsejt-indexeinek érzékenysége és specificitása a vashiányos vérszegénység diagnosztizálására olyan résztvevőknél, akiknél a TSAT < 30% és a TSAT > = 30%.
Időkeret: Alapvonal
A vashiányos vérszegénység diagnosztizálásához > 10% hipokróm vörösvértestek szenzitivitása és specificitása perifériás vérkeneten, >10% vörösvérsejt-anizocitózis perifériás vérkeneten, %HYPOm > 6%, CHr < 30 pg a kiinduláskor mérve azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási TSAT < 30%, illetve a TSAT > 30%. A vashiányos vérszegénységet a korrigált retikulocita index (retikulocita % x hematokrit/40) >1%-os emelkedése határozza meg 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es emelkedése 30 nappal az IV FCM beadása után az FCM + placebo kombinációban. kar.
Alapvonal
A kiindulási perifériás kenet neutrofil hiperszegmentációs és sejtpopulációs adatok érzékenysége és specificitása a B12-hiány diagnosztizálásához.
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási perifériás kenet neutrofil hiperszegmentációjának szenzitivitása és specificitása (a neutrofilek >3 százaléka ≥5 lebenyű vagy ≥1 neutrofil ≥6 lebenyű 100 neutrofil) és sejtpopulációs adatok [átlagos neutrofil térfogat > 145 fl vagy átlagos monocita térfogat > B12-hiány diagnosztizálására. A B12-hiány a korrigált retikulocita-index > 1%-os (retikulocita % x hematokrit/40) növekedése 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es növekedése 30 nappal az IM hidroxikobalamin beadása után a B12 + placebo csoportban. .
Alapvonal
A sejtpopulációs adatok optimális levágása a B12-hiány diagnosztizálásához ROC görbe elemzéssel
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási átlagos neutrofil-térfogat és az átlagos monocitatérfogat optimális határértéke a B12-hiány diagnosztizálásához ROC-görbe elemzéssel. A B12-hiány a korrigált retikulocita-index > 1%-os (retikulocita % x hematokrit/40) növekedése 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es növekedése 30 nappal az IM hidroxikobalamin beadása után a B12 + placebo csoportban. .
Alapvonal
Az IV vas-karboximaltóz és az IM hidroxi-kobalamin terápia káros hatásai
Időkeret: 0. nap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely az intravénás vas-karboximaltoíz és/vagy IM hidroxi-kobalamin használatának tulajdonítható
0. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: A vörösvértest-anizochromia érzékenysége és specificitása perifériás keneten a vashiányos vérszegénység diagnosztizálására
Időkeret: Alapvonal
A vörösvérsejt anisochromia szenzitivitása és specificitása >=25% a kiindulási perifériás keneten a vashiányos vérszegénység diagnosztizálásához. A vashiányos vérszegénységet a korrigált retikulocita index (retikulocita % x hematokrit/40) >1%-os emelkedése határozza meg 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es emelkedése 30 nappal az IV FCM beadása után az FCM + placebo kombinációban. kar.
Alapvonal
A kiindulási szérum metil-malonsav optimális határértéke a B12-hiány diagnosztizálásához
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási szérum metil-malonsav optimális határértéke a B12-hiány diagnosztizálásához. A B12-hiány a korrigált retikulocita-index > 1%-os (retikulocita % x hematokrit/40) növekedése 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es növekedése 30 nappal az IM hidroxikobalamin beadása után a B12 + placebo csoportban. . A B12-hiány a korrigált retikulocita-index > 1%-os (retikulocita % x hematokrit/40) növekedése 7 napon belül és/vagy a hemoglobinszint ≥1 g/dL-es növekedése 30 nappal az IM hidroxikobalamin beadása után a B12 + placebo csoportban. .
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Kutatásvezető: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden egyes résztvevő adata (beleértve az adatszótárakat is) a kísérleti eredmények közzététele után azonnal elérhetővé válik, határozatlan ideig.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül az eredmények közzététele után, határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t azon nyomozók rendelkezésére bocsátják, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta a jóváhagyott javaslatban foglalt célok elérése érdekében. A javaslatokat az annavalson@cmcvellore.ac.in címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatokat a harmadik fél weboldalán teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel