Les injections de fer et de vitamine B12 administrées ensemble améliorent-elles l'hémoglobine chez les patients sous hémodialyse ? (ALOHA)
28 janvier 2021 mis à jour par: Christian Medical College, Vellore, India
Le rôle de la supplémentation en fer IV (carboxymaltose ferrique) et en vitamine B12 IM (hydroxycobalamine) dans la prise en charge des patients anémiques indiens prévalents en hémodialyse : un essai contrôlé randomisé pragmatique en groupe parallèle, en quadruple aveugle, contrôlé par placebo et avec un plan factoriel 2x2
Un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles, en quadruple aveugle, contrôlé par placebo avec un plan factoriel 2x2 pour déterminer l'effet d'une supplémentation simultanée en carboxymaltose ferrique IV et en hydroxycobalamine IM chez des patients indiens anémiques MH
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Recrutement
- Christian Medical College, Vellore
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Contact:
- Anna T Valson, MD, DM
- Numéro de téléphone: +919894143677
- E-mail: annavalson@cmcvellore.ac.in
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Contact:
- Rizwan Alam, MD
- Numéro de téléphone: +918130560297
- E-mail: rizwangb0557@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes MH prévalents en MH depuis au moins 3 mois avec une hémoglobine < 11 g/dL
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine, perte de sang, infection, intervention chirurgicale ou modification de l'hémoglobine de > 1 g/dL au cours du dernier mois
- Hémoglobinopathie
- Cirrhose
- Hématologie maligne ou trouble myéloprolifératif
- Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
- Tout trouble inflammatoire chronique
- Fer IV ou oral/IM B12 reçu au cours des 3 derniers mois
- Hyperparathyroïdie sévère (hormone parathyroïdienne intacte > 1 000 pg/mL)
- Grossesse
- Âge < 18 ans
- Antécédents d'asthme ou d'eczéma, tout antécédent d'allergie médicamenteuse, y compris l'allergie aux préparations de fer
- Antécédents d'exposition à la chimiothérapie ou aux médicaments cytotoxiques - 5-FU, hydroxyurée, hydroxycarbamide, méthotrexate, triméthoprime, colchicine, azathioprine
- Antécédents d'utilisation du G-CSF au cours du dernier mois
- Anesthésie générale avec protoxyde d'azote au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCM + placebo
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Dose unique de carboxymaltose ferrique (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Inde) 500 mg administrée par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure via la ligne de sang de dialyse immédiatement après HD
Dose unique de 1 ml d'eau distillée injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras sans fistule immédiatement après l'HD
Dose unique de 100 ml de solution saline normale administrée par voie intraveineuse pendant 1 heure via la tubulure de dialyse immédiatement après l'HD
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Expérimental: B12 + placebo
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Dose unique de 1 ml d'eau distillée injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras sans fistule immédiatement après l'HD
Dose unique de 100 ml de solution saline normale administrée par voie intraveineuse pendant 1 heure via la tubulure de dialyse immédiatement après l'HD
Dose unique d'hydroxycobalamine (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Inde) 1 000 mcg administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras sans fistule immédiatement après l'HD
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Expérimental: FCM +B12
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Dose unique de carboxymaltose ferrique (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Inde) 500 mg administrée par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline normale pendant 1 heure via la ligne de sang de dialyse immédiatement après HD
Dose unique d'hydroxycobalamine (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Inde) 1 000 mcg administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras sans fistule immédiatement après l'HD
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Comparateur placebo: Placebo + placebo
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Dose unique de 1 ml d'eau distillée injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras sans fistule immédiatement après l'HD
Dose unique de 100 ml de solution saline normale administrée par voie intraveineuse pendant 1 heure via la tubulure de dialyse immédiatement après l'HD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine moyenne
Délai: 30 jours
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Hémoglobine moyenne mesurée 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des indices de globules rouges automatisés de base, des indices de globules rouges des frottis périphériques et des indices de fer pour le diagnostic de la carence en fer
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité des globules rouges hypochromes du frottis périphérique de base > 10 %, anisocytose des globules rouges du frottis périphérique > 10 %, pourcentage de globules rouges matures hypochromes (%HYPOm) > 6 %, teneur en hémoglobine des réticulocytes (CHr) < 30 pg, saturation de la transferrine (TSAT ), et la ferritine sérique, pour le diagnostic de l'anémie ferriprive.
L'anémie ferriprive est définie par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé (réticulocytes % x hématocrite/40) > 1 % à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration de FCM IV dans le FCM + placebo bras.
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Ligne de base
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Seuil optimal pour les indices de globules rouges automatisés de base pour le diagnostic de l'anémie ferriprive à l'aide de l'analyse de la courbe ROC
Délai: Ligne de base
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Seuil optimal de %HYPOm et CHr de base pour le diagnostic de l'anémie ferriprive à l'aide de l'analyse de la courbe ROC.
L'anémie ferriprive est définie par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé (réticulocytes % x hématocrite/40) > 1 % à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration de FCM IV dans le FCM + placebo bras.
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Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de l'hypochromie initiale des frottis sanguins périphériques, de l'anisocytose des frottis sanguins périphériques et des indices érythrocytaires automatisés pour le diagnostic de l'anémie ferriprive chez les participants avec TSAT < 30 % et TSAT > = 30 %.
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de > 10 % de globules rouges hypochromes sur le frottis sanguin périphérique, > 10 % d'anisocytose des globules rouges sur le frottis sanguin périphérique, % d'HYPOm > 6 % et CHr < 30 pg mesurés au départ, pour le diagnostic de l'anémie ferriprive chez les participants avec TSAT de base < 30 % et TSAT > 30 % respectivement.
L'anémie ferriprive est définie par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé (réticulocytes % x hématocrite/40) > 1 % à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration de FCM IV dans le FCM + placebo bras.
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Ligne de base
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Sensibilité et spécificité des données de référence sur l'hypersegmentation des neutrophiles des frottis périphériques et sur la population cellulaire pour le diagnostic de la carence en vitamine B12.
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de l'hypersegmentation neutrophile du frottis périphérique de base (> 3 % de neutrophiles avec ≥ 5 lobes ou ≥ 1 neutrophile avec ≥ 6 lobes pour 100 neutrophiles) et données de population cellulaire [volume moyen de neutrophiles > 145 fl ou volume moyen de monocytes > 168 fl] pour le diagnostic de carence en vitamine B12.
Le déficit en B12 est défini par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé > 1 % (réticulocytes % x hématocrite/40) à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration d'hydroxycobalamine IM dans le groupe B12 + placebo .
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Ligne de base
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Seuil optimal des données de population cellulaire pour le diagnostic de la carence en B12 à l'aide de l'analyse de la courbe ROC
Délai: Ligne de base
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Seuil optimal du volume de référence moyen des neutrophiles et du volume moyen des monocytes pour le diagnostic du déficit en vitamine B12 à l'aide de l'analyse de la courbe ROC.
Le déficit en B12 est défini par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé > 1 % (réticulocytes % x hématocrite/40) à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration d'hydroxycobalamine IM dans le groupe B12 + placebo .
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Ligne de base
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Effets indésirables du traitement par carboxymaltose ferrique IV et hydroxycobalamine IM
Délai: Jour 0
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Tout événement indésirable attribuable à l'utilisation de carboxymaltoise ferrique IV et/ou d'hydroxycobalamine IM
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : Sensibilité et spécificité de l'anisochromie érythrocytaire sur frottis périphérique pour le diagnostic de l'anémie ferriprive
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de l'anisochromie des globules rouges > = 25 % sur le frottis périphérique de base pour le diagnostic de l'anémie ferriprive.
L'anémie ferriprive est définie par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé (réticulocytes % x hématocrite/40) > 1 % à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration de FCM IV dans le FCM + placebo bras.
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Ligne de base
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Seuil optimal d'acide méthylmalonique sérique de base pour le diagnostic d'une carence en vitamine B12
Délai: Ligne de base
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Seuil optimal d'acide méthylmalonique sérique de base pour le diagnostic d'une carence en vitamine B12.
Le déficit en B12 est défini par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé > 1 % (réticulocytes % x hématocrite/40) à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration d'hydroxycobalamine IM dans le groupe B12 + placebo .
Le déficit en B12 est défini par une augmentation de l'indice réticulocytaire corrigé > 1 % (réticulocytes % x hématocrite/40) à 7 jours et/ou une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1 g/dL 30 jours après l'administration d'hydroxycobalamine IM dans le groupe B12 + placebo .
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- Chercheur principal: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (y compris les dictionnaires de données) seront mises à disposition immédiatement après la publication des résultats de l'essai pour une durée indéterminée.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication des résultats, pour une durée indéterminée
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera mis à la disposition des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à annavalson@cmcvellore.ac.in.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données seront mises à disposition sur le site Web du tiers.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .