Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zastrzyki z żelaza i witaminy B12 podawane razem poprawiają poziom hemoglobiny u pacjentów poddawanych hemodializie? (ALOHA)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christian Medical College, Vellore, India

Rola dożylnej suplementacji żelaza (karboksymaltoza żelazowa) i domięśniowej suplementacji witaminy B12 (hydroksykobalaminy) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych w Indiach: grupa równoległa, poczwórnie ślepa, kontrolowana placebo, pragmatyczna randomizowana próba kontrolna z projektem czynnikowym 2x2

Grupa równoległa, poczwórnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna z planem czynnikowym 2x2 w celu określenia wpływu jednoczesnej suplementacji karboksymaltozy żelazowej dożylnie i domięśniowo hydroksykobalaminy u pacjentów HD z niedokrwistością w Indiach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z przewagą HD na HD od co najmniej 3 miesięcy ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi, utrata krwi, infekcja, zabieg chirurgiczny lub zmiana stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl w ciągu ostatniego miesiąca
  • Hemoglobinopatia
  • Marskość
  • Nowotwór hematologiczny lub zaburzenie mieloproliferacyjne
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Wszelkie przewlekłe choroby zapalne
  • Żelazo IV lub doustnie/IM B12 otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka nadczynność przytarczyc (nienaruszony parathormon > 1000 pg/ml)
  • Ciąża
  • Wiek < 18 lat
  • Historia astmy lub egzemy, jakakolwiek historia alergii na leki, w tym alergia na preparaty żelaza
  • Historia narażenia na chemioterapię lub leki cytotoksyczne - 5-FU, hydroksymocznik, hydroksymocznik, metotreksat, trimetoprim, kolchicyna, azatiopryna
  • Historia stosowania G-CSF w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znieczulenie ogólne podtlenkiem azotu w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCM + placebo
  1. Karboksymaltoza żelazowa: Pojedyncza dawka, 500 mg
  2. Placebo: pojedyncza dawka
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Pojedyncza dawka karboksymaltozy żelazowej (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podawana dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny przez linię krwi do dializy bezpośrednio po HD
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 1 ml wody destylowanej wstrzyknięta domięśniowo w mięsień naramienny ramienia bez przetoki bezpośrednio po HD
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 100 ml soli fizjologicznej podana dożylnie w ciągu 1 godziny przez linię dializacyjną bezpośrednio po HD
Eksperymentalny: B12 + placebo
  1. Hydroksykobalamina: Pojedyncza dawka, 1000 mcg
  2. Placebo: pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 1 ml wody destylowanej wstrzyknięta domięśniowo w mięsień naramienny ramienia bez przetoki bezpośrednio po HD
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 100 ml soli fizjologicznej podana dożylnie w ciągu 1 godziny przez linię dializacyjną bezpośrednio po HD
Lek: Hydroksykobalamina
Pojedyncza dawka hydroksykobalaminy (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia bez przetoki bezpośrednio po HD
Eksperymentalny: FCM +B12
  1. Karboksymaltoza żelazowa: Pojedyncza dawka, 500 mg
  2. Hydroksykobalamina: Pojedyncza dawka, 1000 mcg
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Pojedyncza dawka karboksymaltozy żelazowej (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indie) 500 mg podawana dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny przez linię krwi do dializy bezpośrednio po HD
Lek: Hydroksykobalamina
Pojedyncza dawka hydroksykobalaminy (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indie) 1000 mcg podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia bez przetoki bezpośrednio po HD
Komparator placebo: Placebo + placebo
  1. Placebo: pojedyncza dawka
  2. Placebo: pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 1 ml wody destylowanej wstrzyknięta domięśniowo w mięsień naramienny ramienia bez przetoki bezpośrednio po HD
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 100 ml soli fizjologicznej podana dożylnie w ciągu 1 godziny przez linię dializacyjną bezpośrednio po HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia hemoglobina
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia hemoglobina mierzona 30 dni po interwencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wyjściowych automatycznych wskaźników erytrocytów, wskaźników erytrocytów w rozmazie obwodowym i wskaźników żelaza w diagnostyce niedoboru żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość wyjściowego rozmazu niedobarwliwych erytrocytów >10%, anizocytoza krwinek czerwonych w rozmazie obwodowym >10%, odsetek niedobarwliwych dojrzałych krwinek czerwonych (%HYPOm) >6%, zawartość hemoglobiny w retikulocytach (CHr) < 30 pg, wysycenie transferyną (TSAT ) i ferrytyny w surowicy do diagnozy niedokrwistości z niedoboru żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiowana jest jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów (% retikulocytów x hematokryt/40) >1% po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu IV FCM w FCM +placebo ramię.
Linia bazowa
Optymalny punkt odcięcia dla podstawowych automatycznych wskaźników krwinek czerwonych do diagnozy niedokrwistości z niedoboru żelaza przy użyciu analizy krzywej ROC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Optymalne odcięcie linii bazowej %HYPOm i CHr do diagnozy niedokrwistości z niedoboru żelaza przy użyciu analizy krzywej ROC. Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiowana jest jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów (% retikulocytów x hematokryt/40) >1% po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu IV FCM w FCM +placebo ramię.
Linia bazowa
Czułość i swoistość wyjściowego rozmazu krwi obwodowej hipochromii, anizocytozy rozmazu krwi obwodowej i automatycznych wskaźników krwinek czerwonych w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza u uczestników z TSAT < 30% i TSAT > = 30%.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość > 10% hipochromicznych erytrocytów w rozmazie krwi obwodowej, > 10% anizocytozy erytrocytów w rozmazie krwi obwodowej, %HYPOm > 6% i CHr < 30 pg mierzone na początku badania, w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza u uczestników z wyjściowym TSAT odpowiednio < 30% i TSAT > 30%. Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiowana jest jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów (% retikulocytów x hematokryt/40) >1% po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu IV FCM w FCM +placebo ramię.
Linia bazowa
Czułość i swoistość bazowej hipersegmentacji neutrofili w rozmazie obwodowym i danych populacji komórek do diagnozy niedoboru witaminy B12.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość wyjściowej hipersegmentacji neutrofili w rozmazie obwodowym (>3 procent neutrofili z ≥5 płatami lub ≥1 neutrofili z ≥6 płatami na 100 neutrofili) oraz dane dotyczące populacji komórek [średnia objętość neutrofili > 145 fl lub średnia objętość monocytów > 168 fl] w diagnostyce niedoboru witaminy B12. Niedobór witaminy B12 definiuje się jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów > 1% (% retikulocytów x hematokryt/40) po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu hydroksykobalaminy domięśniowo w grupie B12 + placebo .
Linia bazowa
Optymalne odcięcie danych populacji komórek do diagnozy niedoboru witaminy B12 przy użyciu analizy krzywej ROC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Optymalne odcięcie wyjściowej średniej objętości neutrofili i średniej objętości monocytów do diagnozy niedoboru witaminy B12 za pomocą analizy krzywej ROC. Niedobór witaminy B12 definiuje się jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów > 1% (% retikulocytów x hematokryt/40) po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu hydroksykobalaminy domięśniowo w grupie B12 + placebo .
Linia bazowa
Niekorzystne skutki terapii karboksymaltozą żelazową IV i IM hydroksykobalaminą
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem karboksymaltoizy żelazowej dożylnie i/lub domięśniowo hydroksykobalaminy
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Czułość i swoistość anizochromii krwinek czerwonych w rozmazie obwodowym w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość anizochromii krwinek czerwonych >=25% w wyjściowym rozmazie obwodowym w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiowana jest jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów (% retikulocytów x hematokryt/40) >1% po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu IV FCM w FCM +placebo ramię.
Linia bazowa
Optymalne odcięcie podstawowego kwasu metylomalonowego w surowicy do diagnozy niedoboru witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Optymalne odcięcie podstawowego kwasu metylomalonowego w surowicy do diagnozy niedoboru witaminy B12. Niedobór witaminy B12 definiuje się jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów > 1% (% retikulocytów x hematokryt/40) po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu hydroksykobalaminy domięśniowo w grupie B12 + placebo . Niedobór witaminy B12 definiuje się jako wzrost skorygowanego wskaźnika retikulocytów > 1% (% retikulocytów x hematokryt/40) po 7 dniach i/lub wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl 30 dni po podaniu hydroksykobalaminy domięśniowo w grupie B12 + placebo .
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Główny śledczy: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione niezwłocznie po opublikowaniu wyników badania na czas nieokreślony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezwłocznie po ogłoszeniu wyników, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres annavalson@cmcvellore.ac.in. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj