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As injeções de ferro e vitamina B12 administradas juntas melhoram a hemoglobina em pacientes em hemodiálise? (ALOHA)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Christian Medical College, Vellore, India

O papel da suplementação IV de ferro (carboximaltose férrica) e IM de vitamina B12 (hidroxicobalamina) no manejo de pacientes anêmicos prevalentes em hemodiálise indiana: um grupo paralelo, quádruplo cego, controlado por placebo, ensaio de controle randomizado pragmático com desenho fatorial 2x2

Um grupo paralelo, quádruplo cego, placebo-controlado, ensaio clínico randomizado com desenho fatorial 2x2 para determinar o efeito da suplementação IV simultânea de carboximaltose férrica e hidroxicobalamina IM em pacientes indianos anêmicos em HD

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos em HD prevalentes em HD por pelo menos 3 meses com hemoglobina < 11 g/dL

Critério de exclusão:

  • Transfusão de sangue, perda de sangue, infecção, cirurgia ou alteração na hemoglobina > 1 g/dL no último 1 mês
  • Hemoglobinopatia
  • Cirrose
  • Malignidade hematológica ou doença mieloproliferativa
  • Infecção por HIV, HBV ou HCV
  • Qualquer distúrbio inflamatório crônico
  • Ferro IV ou oral/IM B12 recebido nos últimos 3 meses
  • Hiperparatireoidismo grave (hormônio da paratireoide intacto > 1.000 pg/mL)
  • Gravidez
  • Idade < 18 anos
  • História de asma ou eczema, qualquer história de alergia a medicamentos, incluindo alergia a preparações de ferro
  • História de exposição a drogas quimioterápicas ou citotóxicas - 5-FU, hidroxiureia, hidroxicarbamida, metotrexato, trimetoprima, colchicina, azatioprina
  • Histórico de uso de G-CSF no último 1 mês
  • Anestesia geral com óxido nitroso no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCM + placebo
  1. Carboximaltose férrica: dose única, 500 mg
  2. Placebo: dose única
Medicamento: Carboximaltose férrica
Dose única de carboximaltose férrica (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Índia) 500 mg administrado por via intravenosa em 100 ml de solução salina normal durante 1 hora através da linha de sangue de diálise imediatamente após HD
Medicamento: Placebo
Dose única de 1 ml de água destilada injetada por via intramuscular no deltóide do braço não fístula imediatamente após HD
Medicamento: Placebo
Dose única de 100 ml de soro fisiológico administrado por via intravenosa durante 1 hora através da linha de sangue de diálise imediatamente após HD
Experimental: B12 + placebo
  1. Hidroxicobalamina: dose única, 1000 mcg
  2. Placebo: dose única
Medicamento: Placebo
Dose única de 1 ml de água destilada injetada por via intramuscular no deltóide do braço não fístula imediatamente após HD
Medicamento: Placebo
Dose única de 100 ml de soro fisiológico administrado por via intravenosa durante 1 hora através da linha de sangue de diálise imediatamente após HD
Medicamento: Hidroxicobalamina
Dose única de hidroxicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Índia) 1000 mcg administrado por via intramuscular no deltóide do braço sem fístula imediatamente após HD
Experimental: FCM +B12
  1. Carboximaltose férrica: dose única, 500 mg
  2. Hidroxicobalamina: dose única, 1000 mcg
Medicamento: Carboximaltose férrica
Dose única de carboximaltose férrica (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Índia) 500 mg administrado por via intravenosa em 100 ml de solução salina normal durante 1 hora através da linha de sangue de diálise imediatamente após HD
Medicamento: Hidroxicobalamina
Dose única de hidroxicobalamina (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Índia) 1000 mcg administrado por via intramuscular no deltóide do braço sem fístula imediatamente após HD
Comparador de Placebo: Placebo + placebo
  1. Placebo: dose única
  2. Placebo: dose única
Medicamento: Placebo
Dose única de 1 ml de água destilada injetada por via intramuscular no deltóide do braço não fístula imediatamente após HD
Medicamento: Placebo
Dose única de 100 ml de soro fisiológico administrado por via intravenosa durante 1 hora através da linha de sangue de diálise imediatamente após HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina média
Prazo: 30 dias
Hemoglobina média medida 30 dias após a intervenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de índices basais automatizados de hemácias, índices de esfregaço periférico de hemácias e índices de ferro para diagnóstico de deficiência de ferro
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade de eritrócitos hipocrômicos no esfregaço periférico basal > 10%, anisocitose de hemácias no esfregaço periférico > 10%, porcentagem de hemácias maduras hipocrômicas (%HYPOm) > 6%, conteúdo de hemoglobina reticulocitária (CHr) < 30 pg, saturação de transferrina (TSAT) ) e ferritina sérica, para o diagnóstico de anemia ferropriva. A anemia por deficiência de ferro é definida por um aumento no índice de reticulócitos corrigido (reticulócitos % x hematócrito/40) >1% em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de IV FCM no FCM +placebo braço.
Linha de base
Ponto de corte ideal para índices basais automatizados de glóbulos vermelhos para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro usando análise de curva ROC
Prazo: Linha de base
Ponto de corte ideal da linha de base %HIPOm e CHr para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro usando a análise da curva ROC. A anemia por deficiência de ferro é definida por um aumento no índice de reticulócitos corrigido (reticulócitos % x hematócrito/40) >1% em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de IV FCM no FCM +placebo braço.
Linha de base
Sensibilidade e especificidade da hipocromia de esfregaço de sangue periférico basal, anisocitose de esfregaço de sangue periférico e índices automatizados de hemácias para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro em participantes com TSAT < 30% e TSAT > = 30%.
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade de > 10% de glóbulos vermelhos hipocrômicos no esfregaço de sangue periférico, >10% de anisocitose de glóbulos vermelhos no esfregaço de sangue periférico, %HIPOm > 6% e CHr < 30 pg medidos no início do estudo, para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro em participantes com TSAT basal < 30% e TSAT > 30%, respectivamente. A anemia por deficiência de ferro é definida por um aumento no índice de reticulócitos corrigido (reticulócitos % x hematócrito/40) >1% em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de IV FCM no FCM +placebo braço.
Linha de base
Sensibilidade e especificidade da hipersegmentação de neutrófilos do esfregaço periférico basal e dados da população celular para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12.
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade da hipersegmentação de neutrófilos no esfregaço periférico basal (>3% de neutrófilos com ≥5 lóbulos ou ≥1 neutrófilo com ≥6 lóbulos por 100 neutrófilos) e dados da população celular [volume médio de neutrófilos > 145 fl ou volume médio de monócitos > 168 fl] para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12. A deficiência de B12 é definida como um aumento no índice de reticulócitos corrigido > 1% (reticulócitos % x hematócrito/40) em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de hidroxicobalamina IM no grupo B12 + placebo .
Linha de base
Corte ideal de dados de população celular para o diagnóstico de deficiência de B12 usando análise de curva ROC
Prazo: Linha de base
Corte ideal do volume basal médio de neutrófilos e volume médio de monócitos para o diagnóstico de deficiência de B12 usando a análise da curva ROC. A deficiência de B12 é definida como um aumento no índice de reticulócitos corrigido > 1% (reticulócitos % x hematócrito/40) em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de hidroxicobalamina IM no grupo B12 + placebo .
Linha de base
Efeitos adversos da terapia com carboximaltose férrica IV e hidroxicobalamina IM
Prazo: Dia 0
Quaisquer eventos adversos atribuíveis ao uso de carboximaltoise férrica IV e/ou hidroxicobalamina IM
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Sensibilidade e especificidade da anisocromia de hemácias em esfregaço periférico para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade da anisocromia dos glóbulos vermelhos >=25% no esfregaço periférico basal para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro. A anemia por deficiência de ferro é definida por um aumento no índice de reticulócitos corrigido (reticulócitos % x hematócrito/40) >1% em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de IV FCM no FCM +placebo braço.
Linha de base
Corte ideal de ácido metilmalônico sérico basal para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12
Prazo: Linha de base
Corte ideal de ácido metilmalônico sérico basal para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12. A deficiência de B12 é definida como um aumento no índice de reticulócitos corrigido > 1% (reticulócitos % x hematócrito/40) em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de hidroxicobalamina IM no grupo B12 + placebo . A deficiência de B12 é definida como um aumento no índice de reticulócitos corrigido > 1% (reticulócitos % x hematócrito/40) em 7 dias e/ou aumento na hemoglobina em ≥1 g/dL 30 dias após a administração de hidroxicobalamina IM no grupo B12 + placebo .
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Medical College, Vellore, India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes (incluindo dicionários de dados) serão disponibilizados imediatamente após a publicação dos resultados do estudo por um período de tempo indefinido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação dos resultados, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será disponibilizado aos investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para annavalson@cmcvellore.ac.in. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados serão disponibilizados no site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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