Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar järn- och vitamin B12-injektioner som ges tillsammans hemoglobin hos patienter på hemodialys? (ALOHA)

28 januari 2021 uppdaterad av: Christian Medical College, Vellore, India

Rollen för tillskott av IV-järn (ferrikarboxymaltos) och IM-vitamin B12 (hydroxikobalamin) i hanteringen av anemiskt förekommande indiska hemodialyspatienter: en parallell grupp, fyrdubbelblind, placebokontrollerad, pragmatisk randomiserad kontrollförsök med 2x2 faktordesign

En parallell grupp, fyrblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollstudie med 2x2 faktoriell design för att bestämma effekten av samtidig IV ferrikarboxymaltos och IM hydroxikobalamintillskott hos anemiska indiska HD-patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna prevalenta HD-patienter på HD i minst 3 månader med hemoglobin < 11 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Blodtransfusion, blodförlust, infektion, operation eller förändring av hemoglobin med > 1 g/dL under den senaste 1 månaden
  • Hemoglobinopati
  • Cirros
  • Hematologisk malignitet eller myeloproliferativ störning
  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Varje kronisk inflammatorisk sjukdom
  • IV järn eller oral/IM B12 mottagen under de senaste 3 månaderna
  • Svår hyperparatyreoidism (intakt bisköldkörtelhormon > 1 000 pg/ml)
  • Graviditet
  • Ålder < 18 år
  • Historik med astma eller eksem, eventuell historik av läkemedelsallergi, inklusive allergi mot järnpreparat
  • Historik med exponering för kemoterapi eller cellgifter - 5-FU, hydroxiurea, hydroxikarbamid, metotrexat, trimetoprim, kolchicin, azatioprin
  • Historik om G-CSF-användning under den senaste månaden
  • Generell anestesi med lustgas under den senaste 1 månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCM + placebo
  1. Järnkarboxymaltos: Enkeldos, 500 mg
  2. Placebo: Engångsdos
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Engångsdos av ferrikarboxymaltos (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administrerad intravenöst i 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme via dialysblodlinjen omedelbart efter HD
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 1 ml destillerat vatten som injiceras intramuskulärt i deltoideus i den icke-fistelarmiga armen omedelbart efter HD
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 100 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 1 timme via dialysblodlinjen omedelbart efter HD
Experimentell: B12 + placebo
  1. Hydroxikobalamin: Enkeldos, 1000 mcg
  2. Placebo: Engångsdos
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 1 ml destillerat vatten som injiceras intramuskulärt i deltoideus i den icke-fistelarmiga armen omedelbart efter HD
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 100 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 1 timme via dialysblodlinjen omedelbart efter HD
Läkemedel: Hydroxikobalamin
Engångsdos av hydroxikobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administrerad intramuskulärt i deltoideus i icke-fistelarmen omedelbart efter HD
Experimentell: FCM +B12
  1. Järnkarboxymaltos: Enkeldos, 500 mg
  2. Hydroxikobalamin: Enkeldos, 1000 mcg
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Engångsdos av ferrikarboxymaltos (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administrerad intravenöst i 100 ml normal koksaltlösning under 1 timme via dialysblodlinjen omedelbart efter HD
Läkemedel: Hydroxikobalamin
Engångsdos av hydroxikobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administrerad intramuskulärt i deltoideus i icke-fistelarmen omedelbart efter HD
Placebo-jämförare: Placebo + placebo
  1. Placebo: Engångsdos
  2. Placebo: Engångsdos
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 1 ml destillerat vatten som injiceras intramuskulärt i deltoideus i den icke-fistelarmiga armen omedelbart efter HD
Läkemedel: Placebo
Engångsdos på 100 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 1 timme via dialysblodlinjen omedelbart efter HD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde hemoglobin
Tidsram: 30 dagar
Medelhemoglobin uppmätt 30 dagar efter interventionen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för baslinjeautomatiserade röda blodkroppsindex, perifera utstryksröda blodkroppsindex och järnindex för diagnos av järnbrist
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för hypokroma röda blodkroppar i baslinjen >10 %, anisocytos från perifera röda blodkroppar > 10 %, andel hypokroma mogna röda blodkroppar (%HYPOm) >6 %, retikulocythemoglobinhalt (CHr) < 30 pg (TSAT-mättnad) ), och serumferritin, för diagnos av järnbristanemi. Järnbristanemi definieras av en ökning av korrigerat retikulocytindex (retikulocyt % x hematokrit/40) >1 % efter 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IV FCM i FCM + placebo ärm.
Baslinje
Optimal cutoff för baslinjeautomatiserade röda blodkroppsindex för diagnos av järnbristanemi med hjälp av ROC-kurvanalys
Tidsram: Baslinje
Optimal cutoff av baslinje %HYPOm och CHr för diagnos av järnbristanemi med ROC-kurvanalys. Järnbristanemi definieras av en ökning av korrigerat retikulocytindex (retikulocyt % x hematokrit/40) >1 % vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IV FCM i FCM + placebo ärm.
Baslinje
Sensitivitet och specificitet för baslinjehypokromi av perifert blodutstryk, anisocytos av perifert blodutstryk och automatiserade röda blodkroppsindex för diagnos av järnbristanemi hos deltagare med TSAT < 30 % och TSAT > =30 %.
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet av > 10 % hypokroma röda blodkroppar på perifert blodutstryk, >10 % anisocytos av röda blodkroppar på perifert blodutstryk, %HYPOm > 6 % och CHr < 30 pg mätt vid baslinjen, för diagnos av järnbristanemi hos deltagare med baseline TSAT < 30 % respektive TSAT > 30 %. Järnbristanemi definieras av en ökning av korrigerat retikulocytindex (retikulocyt % x hematokrit/40) >1 % vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IV FCM i FCM + placebo ärm.
Baslinje
Sensitivitet och specificitet för baslinje perifert utstryk neutrofil hypersegmentering och cellpopulationsdata för diagnos av B12-brist.
Tidsram: Baslinje
Känslighet och specificitet för baslinje perifert utstryk neutrofil hypersegmentering (>3 procent av neutrofiler med ≥5 lober eller ≥1 neutrofil med ≥6 lober per 100 neutrofiler) och cellpopulationsdata [genomsnittlig neutrofilvolym > 145 fl eller genomsnittlig monocytvolym > 168 fl] för diagnos av B12-brist. B12-brist definieras som en ökning av korrigerat retikulocytindex > 1 % (retikulocyt % x hematokrit/40) vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IM hydroxikobalamin i B12 + placebogruppen .
Baslinje
Optimal cutoff av cellpopulationsdata för diagnos av B12-brist med hjälp av ROC-kurvanalys
Tidsram: Baslinje
Optimal cutoff för baslinjemedelvärde för neutrofilvolym och genomsnittlig monocytvolym för diagnos av B12-brist med hjälp av ROC-kurvaanalys. B12-brist definieras som en ökning av korrigerat retikulocytindex > 1 % (retikulocyt % x hematokrit/40) vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IM hydroxikobalamin i B12 + placebogruppen .
Baslinje
Biverkningar av IV ferrikarboxymaltos och IM hydroxikobalaminbehandling
Tidsram: Dag 0
Eventuella biverkningar som kan tillskrivas användningen av IV ferrikarboxymaltoise och/eller IM hydroxikobalamin
Dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Sensitivitet och specificitet för anisokromi av röda blodkroppar på perifert utstryk för diagnos av järnbristanemi
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för anisokromi av röda blodkroppar >=25 % på baslinjens perifera utstryk för diagnos av järnbristanemi. Järnbristanemi definieras av en ökning av korrigerat retikulocytindex (retikulocyt % x hematokrit/40) >1 % vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IV FCM i FCM + placebo ärm.
Baslinje
Optimal cutoff för baslinjeserummetylmalonsyra för diagnos av B12-brist
Tidsram: Baslinje
Optimal cutoff för baslinjeserummetylmalonsyra för diagnos av B12-brist. B12-brist definieras som en ökning av korrigerat retikulocytindex > 1 % (retikulocyt % x hematokrit/40) vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IM hydroxikobalamin i B12 + placebogruppen . B12-brist definieras som en ökning av korrigerat retikulocytindex > 1 % (retikulocyt % x hematokrit/40) vid 7 dagar och/eller ökning av hemoglobin med ≥1 g/dL 30 dagar efter administrering av IM hydroxikobalamin i B12 + placebogruppen .
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Utredare

  • Studierektor: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Huvudutredare: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (inklusive dataordböcker) kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering av försöksresultaten under en obestämd tidsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering av resultaten, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att göras tillgänglig för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till annavalson@cmcvellore.ac.in. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att göras tillgängliga på tredje parts webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera