Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantavatko rauta- ja B12-vitamiini-injektiot yhdessä hemodialyysipotilaiden hemoglobiinia? (ALOHA)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Christian Medical College, Vellore, India

Suonensisäisen raudan (ferrikarboksimaltoosi) ja IM B12-vitamiinin (hydroksikobalamiini) lisäravinteen rooli aneemisten intialaisten hemodialyysipotilaiden hoidossa: Rinnakkaisryhmä, nelisokea, lumekontrolloitu, käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe 2x2-menetelmällä

Rinnakkaisryhmä, nelisokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrollikoe 2x2-faktoriaalisella suunnittelulla, jolla määritettiin samanaikaisen IV rautakarboksimaltoosin ja im-hydroksikobalamiinilisähoidon vaikutus aneemisilla intialaisilla HD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Rekrytointi
        • Christian Medical College, Vellore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset yleiset HD-potilaat, jotka sairastavat HD:tä vähintään 3 kuukauden ajan ja joiden hemoglobiini on < 11 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirto, verenhukka, infektio, leikkaus tai hemoglobiinin muutos > 1 g/dl viimeisen kuukauden aikana
  • Hemoglobinopatia
  • Kirroosi
  • Hematologinen pahanlaatuisuus tai myeloproliferatiivinen häiriö
  • HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Mikä tahansa krooninen tulehdussairaus
  • Suonensisäinen rauta tai oraalinen/IM B12 saatu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea lisäkilpirauhasen liikatoiminta (ehjä lisäkilpirauhashormoni > 1000 pg/ml)
  • Raskaus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Astma tai ihottuma historiassa, kaikki lääkeaineallergiat, mukaan lukien allergia rautavalmisteille
  • Aiempi altistuminen kemoterapialle tai sytotoksisille lääkkeille - 5-FU, hydroksiurea, hydroksikarbamidi, metotreksaatti, trimetopriimi, kolkisiini, atsatiopriini
  • G-CSF:n käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana
  • Yleisanestesia dityppioksidilla viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCM + lumelääke
  1. Rautakarboksimaltoosi: kerta-annos, 500 mg
  2. Placebo: kerta-annos
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Kerta-annos ferrikarboksimaltoosia (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Intia) 500 mg laskimoon annettuna 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana dialyysiverilinjan kautta välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Plasebo
Kerta-annos 1 ml tislattua vettä ruiskutettuna lihakseen ei-fistelivarren hartialihakseen välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Plasebo
100 ml:n kerta-annos normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon 1 tunnin aikana dialyysiveren kautta välittömästi HD:n jälkeen
Kokeellinen: B12 + lumelääke
  1. Hydroksikobalamiini: kerta-annos, 1000 mcg
  2. Placebo: kerta-annos
Lääke: Plasebo
Kerta-annos 1 ml tislattua vettä ruiskutettuna lihakseen ei-fistelivarren hartialihakseen välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Plasebo
100 ml:n kerta-annos normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon 1 tunnin aikana dialyysiveren kautta välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Hydroksikobalamiini
Kerta-annos hydroksikobalamiinia (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Intia) 1000 mikrogrammaa lihaksensisäisesti fistulattoman käsivarren hartialihakseen välittömästi HD:n jälkeen
Kokeellinen: FCM +B12
  1. Rautakarboksimaltoosi: kerta-annos, 500 mg
  2. Hydroksikobalamiini: kerta-annos, 1000 mcg
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Kerta-annos ferrikarboksimaltoosia (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Intia) 500 mg laskimoon annettuna 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana dialyysiverilinjan kautta välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Hydroksikobalamiini
Kerta-annos hydroksikobalamiinia (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Intia) 1000 mikrogrammaa lihaksensisäisesti fistulattoman käsivarren hartialihakseen välittömästi HD:n jälkeen
Placebo Comparator: Placebo + lumelääke
  1. Placebo: kerta-annos
  2. Placebo: kerta-annos
Lääke: Plasebo
Kerta-annos 1 ml tislattua vettä ruiskutettuna lihakseen ei-fistelivarren hartialihakseen välittömästi HD:n jälkeen
Lääke: Plasebo
100 ml:n kerta-annos normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon 1 tunnin aikana dialyysiveren kautta välittömästi HD:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen hemoglobiini mitattu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason automatisoitujen punasoluindeksien, perifeeristen sivelysolujen punasoluindeksien ja rautaindeksien herkkyys ja spesifisyys raudanpuutteen diagnosointiin
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerisen näytteen hypokromisten punasolujen herkkyys ja spesifisyys lähtötilanteessa >10%, perifeerisen näytteen punaisten verisolujen anisosytoosi > 10%, hypokromisten kypsien punasolujen prosenttiosuus (%HYPOm) >6%, retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus (CHr) < 30 pg, transferriinisaturaatio (TSAT) ) ja seerumin ferritiini raudanpuuteanemian diagnosointiin. Raudanpuuteanemia määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) nousuna > 1 % 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuna ≥ 1 g/dl 30 päivää IV FCM:n annon jälkeen FCM:ssä + lumelääke. käsivarsi.
Perustaso
Optimaalinen raja-arvo automaattisille punasoluindeksille raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi ROC-käyräanalyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason %HYPOm ja CHr optimaalinen raja raudanpuuteanemian diagnosointiin ROC-käyräanalyysin avulla. Raudanpuuteanemia määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) nousuna > 1 % 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuna ≥ 1 g/dl 30 päivää IV FCM:n annon jälkeen FCM:ssä + lumelääke. käsivarsi.
Perustaso
Perifeerisen veren kokeen hypokromian, perifeerisen veren kokeen anisosytoosin ja automaattisten punasoluindeksien herkkyys ja spesifisyys raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi osallistujilla, joiden TSAT < 30 % ja TSAT > = 30 %.
Aikaikkuna: Perustaso
Yli 10 % hypokromisten punasolujen herkkyys ja spesifisyys ääreisveren näytteessä, > 10 % punasolujen anisosytoosi ääreisveren kokeessa, %HYPOm > 6 % ja CHr < 30 pg lähtötilanteessa mitattuna raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi osallistujilla, joiden lähtötason TSAT < 30 % ja TSAT > 30 %. Raudanpuuteanemia määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) nousuna > 1 % 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuna ≥ 1 g/dl 30 päivää IV FCM:n annon jälkeen FCM:ssä + lumelääke. käsivarsi.
Perustaso
Perifeerisen näytteen neutrofiilien hypersegmentaation ja solupopulaatiotietojen herkkyys ja spesifisyys B12-puutoksen diagnoosia varten.
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerisen näytteen neutrofiilien hypersegmentaation herkkyys ja spesifisyys (> 3 prosenttia neutrofiileistä, joissa on ≥5 lohkoa tai ≥1 neutrofiili, jossa on ≥6 lohkoa 100 neutrofiilia kohti) ja solupopulaatiotiedot [keskimääräinen neutrofiilitilavuus > 145 fl tai keskimääräinen monosyyttitilavuus 168 fl. B12-puutoksen diagnosointiin. B12-puutos määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin nousuksi > 1 % (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuksi ≥ 1 g/dl 30 päivää IM-hydroksikobalamiinin annon jälkeen B12 + lumelääkeryhmässä. .
Perustaso
Optimaalinen solupopulaatiotietojen katkaisu B12-puutoksen diagnosointiin käyttämällä ROC-käyräanalyysiä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason keskimääräisen neutrofiilitilavuuden ja keskimääräisen monosyyttitilavuuden optimaalinen raja B12-puutoksen diagnosoimiseksi käyttämällä ROC-käyräanalyysiä. B12-puutos määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin nousuksi > 1 % (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuksi ≥ 1 g/dl 30 päivää IM-hydroksikobalamiinin annon jälkeen B12 + lumelääkeryhmässä. .
Perustaso
IV rautakarboksimaltoosi- ja IM-hydroksikobalamiinihoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Kaikki IV-rautakarboksimaltoosin ja/tai im-hydroksikobalamiinin käytöstä johtuvat haittatapahtumat
Päivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Punasolujen anisokromian herkkyys ja spesifisyys ääreissolunäytteessä raudanpuuteanemian diagnosointiin
Aikaikkuna: Perustaso
Punasolujen anisokromian herkkyys ja spesifisyys >=25 % raudanpuuteanemian diagnoosin perifeerisestä näytteestä. Raudanpuuteanemia määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) nousuna > 1 % 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuna ≥ 1 g/dl 30 päivää IV FCM:n annon jälkeen FCM:ssä + lumelääke. käsivarsi.
Perustaso
Seerumin metyylimalonihapon optimaalinen raja-arvo B12-puutoksen diagnosointiin
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin metyylimalonihapon optimaalinen raja-arvo B12-puutoksen diagnosointiin. B12-puutos määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin nousuksi > 1 % (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuksi ≥ 1 g/dl 30 päivää IM-hydroksikobalamiinin annon jälkeen B12 + lumelääkeryhmässä. . B12-puutos määritellään korjatun retikulosyyttiindeksin nousuksi > 1 % (retikulosyyttiprosentti x hematokriitti/40) 7 päivän kohdalla ja/tai hemoglobiinin nousuksi ≥ 1 g/dl 30 päivää IM-hydroksikobalamiinin annon jälkeen B12 + lumelääkeryhmässä. .
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Päätutkija: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) asetetaan saataville välittömästi koetulosten julkaisemisen jälkeen määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi tulosten julkaisemisen jälkeen, määräämättömäksi ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumaton arviointikomitea hyväksynyt hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen annavalson@cmcvellore.ac.in. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot asetetaan saataville kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa