급성 골수성 백혈병에서 S64315 + Azacitidine의 I/II상 시험
2024년 5월 9일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
급성 질환 환자에서 Azacitidine과 병용하여 선택적 Mcl-1 억제제인 S64315 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 I/II상, 국제, 다기관, 공개 라벨, 무작위배정, 비비교 연구 골수성 백혈병(AML)
이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병 환자에서 S64315와 아자시티딘의 조합의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. Universitario Valle de Hebrón Servicio de Hematología
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Valencia, 스페인, 46026
- H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Melbourne, 호주, 3002
- Victorian Comprehensive Cancer Centre
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 급성 전골수성 백혈병(APL, French American-British M3 분류)을 제외하고 세계보건기구 2016 분류(Arber, 2016)에 정의된 바와 같이 세포학적으로 확인되고 기록된 새로운, 이차 또는 치료 관련 AML 환자: 재발성 또는 불응성 질환 확립된 대체 요법, 또는 골수이형성 증후군에 이차적이고 확립된 대체 요법이 없거나, 새로 진단된 AML, 이전에 AML에 대한 치료를 받지 않았으며 연령 또는 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법의 후보가 아닌 사람.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 최초 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가에 근거한 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 이전의 골수 증식 증후군(MPS).
- 이전에 Mcl-1 억제제로 치료받은 환자.
- 첫 번째 IMP 투여 전에 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 5.0에 따라 등급 ≥ 2 독성(모든 등급의 탈모 제외)을 포함하여 이전 항암 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자.
- 중증 또는 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염.
- 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염.
- HIV 항체의 알려진 보균자, 중요한 간 질환의 병력, 활동성 급성 또는 만성 췌장염, 활동성 중추 신경계 질환.
- Troponin > ULN(상한 참조 범위) 또는 Troponin T > ULN(Troponin I을 평가할 수 없는 경우).
- 임상적으로 유의미한 심장 기능 장애(뉴욕심장협회(New York Heart Association) 클래스 ≥II 심부전, 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi-Gated Acquisition) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 포함).
- QT 연장은 QTc(심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격(Fridericia의 공식으로 보정됨) > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms로 정의되며, 3중 12리드 ECG에서 얻었습니다.
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 95 mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘을 포함하는 S64315(MIK665라고도 함)
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계획된 용량의 병용 치료는 최소 2시간에 걸쳐 정맥내(IV) 주입을 통해 투여되는 S64315(고정 용량)의 2주간 도입 용량 기간이 선행될 수 있습니다. 병용 치료 기간 동안 S64315는 50mg에서 시작하여 250mg까지 용량 증량 계획에 따라 투여될 것입니다. 일정은 21일 주기로 S64315에 대한 주간 요법과 각 주기의 D1에서 D7까지 7일 동안 피하(SC) 주사를 통해 75mg/m²의 아자시티딘을 매일 투여한 후 21일의 휴식 기간입니다. 날. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)(1단계 - 용량 증량)
기간: -13일 ~ 주기 1 28일(각 주기는 28일)
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도입 투여 기간부터 아자시티딘과 함께 S64315 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때까지 DLT 발생률.
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-13일 ~ 주기 1 28일(각 주기는 28일)
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유해 사례(AE) 및 중증 AE의 수(1단계 - 용량 증량)
기간: 평균 6개월
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NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생률 및 심각도
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평균 6개월
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심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE(1단계 - 용량 증량)의 수
기간: 13일 - 환자의 마지막 연구 방문 후 최대 30일(평균 6개월)
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NCI CTCAE v5.0에 따른 SAE의 발생률 및 심각도
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13일 - 환자의 마지막 연구 방문 후 최대 30일(평균 6개월)
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투여를 중단한 참가자 수(1단계 - 투여량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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복용량을 감량한 참가자 수(1단계 - 복용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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S64315의 용량 강도(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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아자시티딘의 용량 강도(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아자시티딘과 병용하여 S64315의 항백혈병 활성을 평가합니다(제I상 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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전체 생존(OS)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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아자시티딘과 병용하여 S64315의 항백혈병 활성을 평가합니다(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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응답 기간(DOR)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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아자시티딘과 병용하여 S64315의 항백혈병 활성을 평가합니다(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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최고의 종합 반응(BOR)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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아자시티딘과 병용하여 S64315의 항백혈병 활성을 평가합니다(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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무진행 생존(PFS)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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아자시티딘과 병용하여 S64315의 항백혈병 활성을 평가합니다(1단계 - 용량 증량)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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무질병 생존(DFS)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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혈장에서 아자시티딘과 병용하여 투여되는 S64315의 약동학적 프로파일: 곡선 아래 면적(AUC)(제I상 - 용량 증량)
기간: 1주기 2일 및 1주기 9일(각 주기는 28일)
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1주기 2일 및 1주기 9일(각 주기는 28일)
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혈장에서 아자시티딘과 병용하여 투여되는 S64315의 약동학적 프로파일: 최대 농도(Cmax)(제I상 - 용량 증량)
기간: 1주기 2일 및 1주기 9일(각 주기는 28일)
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1주기 2일 및 1주기 9일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-64315-004
- 2019-004896-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다.
EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .