S64315 加阿扎胞苷治疗急性髓性白血病的 I/II 期试验

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的患者
2. 根据世界卫生组织 2016 年分类（Arber，2016）定义的新发、继发性或治疗相关 AML 患者，不包括急性早幼粒细胞白血病（APL，法国美国-英国 M3 分类），具有：复发或难治性疾病且无确定的替代疗法，或继发于骨髓增生异常综合征且没有确定的替代疗法，或新诊断的 AML，以前未接受过 AML 治疗并且由于年龄或合并症而不适合强化化疗。
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
4. 根据在首次研究药物给药前 7 天内进行的最后一次评估，具有足够的血液学、肾功能和肝功能。

排除标准：

1. 以前的骨髓增生综合征（MPS）。
2. 先前接受过任何 Mcl-1 抑制剂治疗的患者。
3. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，在第一次 IMP 给药之前，尚未从先前抗癌治疗的毒性中恢复的患者，包括 ≥ 2 级毒性（任何级别的脱发除外）。
4. 严重或不受控制的活动性急性或慢性感染。
5. 不受控制的乙型或丙型肝炎感染。
6. 已知的 HIV 抗体携带者、严重肝病史、活动性急性或慢性胰腺炎、活动性中枢神经系统疾病。
7. 如果无法评估肌钙蛋白 I，则肌钙蛋白 > ULN（参考范围上限）或肌钙蛋白 T > ULN。
8. 临床上显着的心功能障碍（包括纽约心脏协会 ≥ II 级心力衰竭，通过超声心动图（ECHO）或多门采集（MUGA）扫描评估的左心室射血分数（LVEF）<50％）。
9. QT 延长定义为 QTc（针对心率校正的 QT 间期）间期（使用 Fridericia 公式校正）男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，从一式三份 12 导联心电图获得。
10. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死。
11. 不受控制的动脉高血压（收缩压 (SBP) > 150 mmHg 或舒张压 (DBP) > 95 mmHg）。