Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Badanie S64315 Plus Azacytydyna w ostrej białaczce szpikowej

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Faza I/II, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną podawanego dożylnie S64315, selektywnego inhibitora Mcl-1, w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z ostrym Białaczka szpikowa (AML)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej kombinacji S64315 z azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Universitario Valle de Hebrón Servicio de Hematología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną de novo, wtórną lub związaną z terapią AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia 2016 (Arber, 2016) z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL, francusko-amerykańsko-brytyjska klasyfikacja M3) z: chorobą nawrotową lub oporną na leczenie i bez z ustaloną terapią alternatywną lub wtórną do zespołu mielodysplastycznego i bez ustalonej terapii alternatywnej lub z nowo rozpoznaną AML, nieleczoną wcześniej z powodu AML i niekwalifikującą się do intensywnej chemioterapii ze względu na wiek lub choroby współistniejące.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu Leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zespół mieloproliferacyjny (MPS).
  2. Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek inhibitorem Mcl-1.
  3. Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym toksyczności stopnia ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) w wersji 5.0, przed pierwszym podaniem IMP.
  4. Ciężka lub niekontrolowana aktywna ostra lub przewlekła infekcja.
  5. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. Znani nosiciele przeciwciał przeciwko HIV, istotna choroba wątroby w wywiadzie, czynne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Troponina > ULN (górna granica zakresu referencyjnego) lub Troponina T > ULN, jeśli nie można oznaczyć troponiny I.
  8. Klinicznie istotna dysfunkcja serca (w tym niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% oceniana za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)).
  9. Wydłużenie odstępu QT definiowane jako odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) (skorygowany za pomocą wzoru Fridericii) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet, uzyskane z trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG.
  10. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 95 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S64315 (określany również jako MIK665) z azacytydyną
Lek: S 64315 (określany również jako MIK665) i azacytydyna

Leczenie skojarzone w zaplanowanych dawkach może być poprzedzone 2-tygodniowym okresem podawania dawki wstępnej S64315 (dawka ustalona) podawanego w infuzji dożylnej (IV) przez co najmniej 2 godziny.

W okresie leczenia skojarzonego S64315 będzie podawany zgodnie ze schematem zwiększania dawki, począwszy od 50 mg do 250 mg. Schemat będzie obejmował 21-dniowy cykl z cotygodniowym schematem podawania S64315 i dziennym schematem podawania azacytydyny w dawce 75 mg/m² we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 7 dni od D1 do D7 każdego cyklu, po czym nastąpi okres przerwy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Dzień -13 do cyklu 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania DLT począwszy od okresu dawki wprowadzającej do końca pierwszego cyklu leczenia S64315 w skojarzeniu z azacytydyną.
Dzień -13 do cyklu 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE zgodnie z NCI CTCAE v5.0
średnio 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Dzień -13 do 30 dni kalendarzowych od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Częstość występowania i nasilenie SAE według NCI CTCAE v5.0
Dzień -13 do 30 dni kalendarzowych od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Intensywność dawki (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbiałaczkowego S64315 w połączeniu z azacytydyną (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działania przeciwbiałaczkowego S64315 w połączeniu z azacytydyną (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działania przeciwbiałaczkowego S64315 w połączeniu z azacytydyną (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działania przeciwbiałaczkowego S64315 w połączeniu z azacytydyną (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działania przeciwbiałaczkowego S64315 w połączeniu z azacytydyną (Faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny S64315 podawanego w skojarzeniu z azacytydyną w osoczu: pole pod krzywą (AUC) (faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: W dniu -13, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 3, cykl 1 dzień 5, cykl 1 dzień 7 i cykl 1 dzień 9 (każdy cykl trwa 28 dni)
W dniu -13, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 3, cykl 1 dzień 5, cykl 1 dzień 7 i cykl 1 dzień 9 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profil farmakokinetyczny S64315 podawanego w skojarzeniu z azacytydyną w osoczu: stężenie maksymalne (Cmax) (faza I – zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: W dniu -13, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 3, cykl 1 dzień 5, cykl 1 dzień 7 i cykl 1 dzień 9 (każdy cykl trwa 28 dni)
W dniu -13, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 3, cykl 1 dzień 5, cykl 1 dzień 7 i cykl 1 dzień 9 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-64315-004
  • 2019-004896-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).

W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj