Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie S64315 Plus azacitidin u akutní myeloidní leukémie

9. května 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze I/II, mezinárodní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní, studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu intravenózně podaného S64315, selektivního inhibitoru Mcl-1, v kombinaci s azacitidinem u pacientů s akutní Myeloidní leukémie (AML)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu kombinace S64315 s azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Universitario Valle de Hebrón Servicio de Hematología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s cytologicky potvrzenou a dokumentovanou de novo, sekundární nebo s léčbou související AML, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace 2016 (Arber, 2016) s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL, francouzsko-americko-britská klasifikace M3) s: relabujícím nebo refrakterním onemocněním a bez zavedenou alternativní terapií nebo sekundární k myeloDysplastickému syndromu a bez zavedené alternativní terapie nebo nově diagnostikovanou AML, kteří nebyli dříve léčeni pro AML a kteří nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii kvůli věku nebo komorbiditám.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce na základě posledního hodnocení provedeného během 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí myeloproliferativní syndrom (MPS).
  2. Pacienti dříve léčení jakýmkoliv inhibitorem Mcl-1.
  3. Pacienti, kteří se před prvním podáním IMP nezotavili z toxicity předchozí protinádorové léčby, včetně toxicity stupně ≥ 2 (kromě alopecie jakéhokoli stupně) podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5.0.
  4. Závažná nebo nekontrolovaná aktivní akutní nebo chronická infekce.
  5. Nekontrolovaná infekce hepatitidy B nebo C.
  6. Známí nositelé HIV protilátek, anamnéza významného onemocnění jater, aktivní akutní nebo chronická pankreatitida, aktivní onemocnění centrálního nervového systému.
  7. Troponin > ULN (horní hranice referenčního rozmezí) nebo troponin T > ULN, pokud nelze stanovit troponin I.
  8. Klinicky významná srdeční dysfunkce (včetně srdečního selhání třídy ≥II podle New York Heart Association, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle echokardiografie (ECHO) nebo skenu Multi-Gated Acquisition (MUGA).
  9. Prodloužení QT definované jako interval QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci) (upravený pomocí Fridericiiho vzorce) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy, získaný z trojitého 12svodového EKG.
  10. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let.
  11. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 95 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S64315 (také označovaný jako MIK665) s azacitidinem
Lék: S 64315 (také označovaný jako MIK665) a azacitidin

Kombinované léčbě v plánovaných dávkách může předcházet 2týdenní období úvodních dávek S64315 (fixní dávka) podávané intravenózní (IV) infuzí po dobu alespoň 2 hodin.

Během období kombinované léčby bude S64315 podáván podle schématu eskalace dávky počínaje 50 mg až do 250 mg. Plán bude 21denní cyklus s týdenním režimem pro S64315 a denním režimem azacitidinu podávaného v dávce 75 mg/m² subkutánní (SC) injekcí po dobu 7 dnů od D1 do D7 každého cyklu, po kterém následuje přestávka 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: Den -13 až cyklus 1 Den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt DLT počínaje obdobím úvodní dávky do konce prvního cyklu léčby S64315 v kombinaci s azacitidinem.
Den -13 až cyklus 1 Den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: v průměru 6 měsíců
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
v průměru 6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a fatálních SAE (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: Den -13 až 30 kalendářních dnů po poslední návštěvě pacienta ve studii (v průměru 6 měsíců)
Výskyt a závažnost SAE podle NCI CTCAE v5.0
Den -13 až 30 kalendářních dnů po poslední návštěvě pacienta ve studii (v průměru 6 měsíců)
Počet účastníků s přerušením dávkování (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků se snížením dávky (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Intenzita dávky pro S64315 (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Intenzita dávky pro azacitidin (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte antileukemickou aktivitu S64315 v kombinaci s azacitidinem (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Posouzení antileukemické aktivity S64315 v kombinaci s azacitidinem (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Posouzení antileukemické aktivity S64315 v kombinaci s azacitidinem (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Posouzení antileukemické aktivity S64315 v kombinaci s azacitidinem (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Posouzení antileukemické aktivity S64315 v kombinaci s azacitidinem (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Farmakokinetický profil S64315 podávaného v kombinaci s azacitidinem v plazmě: plocha pod křivkou (AUC) (fáze I – eskalace dávky)
Časové okno: V cyklu 1, den 2 a cyklus 1, den 9 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1, den 2 a cyklus 1, den 9 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický profil S64315 podávaného v kombinaci s azacitidinem v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax) (Fáze I – Eskalace dávky)
Časové okno: V cyklu 1, den 2 a cyklus 1, den 9 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1, den 2 a cyklus 1, den 9 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-64315-004
  • 2019-004896-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH).

Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit