전통적인 마취와 주입에 대한 전자 보조를 이용한 뼈 중심 골내 마취의 비교 (SLEEPER-ONE)
임시 어금니 침윤에 의한 기존 마취에 대한 주입에 전자 보조를 이용한 뼈 중심 마취의 골내 마취 비교
느린 주입 압력 제한 점적(특히 골내 마취의 경우)을 위한 전자 주입 보조 장치가 있는 마취 시스템이 통증을 제한하기 위해 제공됩니다. EAPD(European Academy of Pediatric Dentistry)는 기존 주사기의 부정적인 측면을 피하는 펜 모양의 외관을 위해 이를 권장합니다(Kühnisch 2017). 어린이와 청소년을 대상으로 실시한 20건의 무작위 대조 시험을 포함한 문헌에 대한 체계적 검토(Smolarek et al 2019)는 주사기로 수행한 기존 마취와 비교하여 전자 보조 시스템을 사용했을 때 통증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(-0.8: IC95%(-1.3, -0.3)). 그 중 4개(Tahmassebi et al 2009, Kandiah and Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019)만이 비뚤림 위험이 낮았고, 두 개의 병렬 그룹 임상시험만이 품질이 좋지 않았으며 일시적으로 어린이만 포함했습니다. 종종 문제가 되는 마취가 느껴지는 통증의 강도를 평가하지 않고 상악에서만 수행되는 치열(Allen et al 2002, Klein et al, 2005).
(FPS-R).
시험된 전략인 전자 주입 보조 장치(SleeperOne® 5 Dental Hi Tec)가 있는 마취 시스템은 현재 고통스러운 구강 치료 중 국소 마취를 수행하기 위한 표준으로 간주되는 기존의 금속 마취 주사기와 비교하여 ISO 13485: 2016 표준을 충족합니다.
연구에 의해 추가된 특정 감시 양식이 무시할 수 있는 위험과 제약을 수반하지 않는다는 것을 정당화하는 요소
연구에 의해 추가된 특정 모니터링 방식은 다음과 같습니다.
- 각 적격 아동 및 법적 보호자에게 연구에 대한 설명
- 아동 및 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 수집
- 비교 마취 시스템의 결정(SleeperOne® 5 대 주사기 금속)
- 두 치료 세션 동안 데이터 수집(최대 15일 간격)
시장에 출시된 제품의 사용 조건이 목적지 및 현재 사용 조건(RIPH 카테고리 2 적용 법령)에 부합하는 사용입니다. 포함된 아동에 해당하는 우식병에 걸린 아동의 권장사항에 따른 관리. 반면에 수집해야 할 지표와 데이터 입력으로 인해 상담 시간이 조금 더 소요될 것입니다. 연구에 의해 추가된 이러한 특정 감시 양식에는 무시할 수 있는 제약이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Lille University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes university hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모(법정대리인) 중 1인과 아동의 서면동의서,
- 프랑스어를 구사하는 자녀와 부모(법적 보호자),
- 부모의 사회보장 혜택을 받는 자녀,
- 4-8세 아동이 임시 고정 의치를 사용하고,
- 일반적으로 건강 상태가 좋은 아동(ASAI 또는 II),
- 경계 상태에서 보살핌에 협력하는 아동(Venham 점수로 협력 평가) 0, 1, 2).
- 동일한 유형의 임시 대구치 2개, 제1 또는 제2 대구치, 동일한 아치의 다른 사분면에 속하는 제어측(분할 구강 검사)을 가진 아동(치아 쌍 54-64, 55-65, 74-84 또는 75-85) 그리고 각각 마취 하에 동등한 단일 보존적 치료가 필요합니다(ICDAS 3~6 치아 우식 병변) 필수).
제외 기준:
대상과 치아의 척도에서 거부됩니다.
- 무작위화 24시간 전에 진통제 치료를 받은 아동,
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 어린이
- 같은 쌍의 두 개의 임시 대구치(54-64, 55-65, 74-84 또는 75-85) 중 적어도 하나를 가진 어린이는 염증 또는 감염 합병증(돌이킬 수 없는 치수염의 증상, 선명한 라디오 이미지)이 있고 이 사실은 치수절제술이나 박리술의 대상이 됩니다.
- 어금니는 식사 외 자발적인 통증 또는 지속적인 통증을 나타냅니다.
- 방사선 사진 검사에서 치주 공간의 확대, 이개부 및/또는 치근단 영역에서 방사선처럼 선명한 이미지의 존재 또는 심지어 내부 또는 외부 재흡수를 나타내는 임시 대구치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠자는 사람
국소 마취: 이전에 건조된 점막(Lidocaine Gingival Gel, Septodont)에 1~2분 동안 도포합니다. Articaine 1/200000 carpule이 장착된 SleeperOne® 5 시스템(Dental Hi Tec)으로 골중심 마취를 수행했습니다. |
침목 1개 장치를 이용한 마취주사
기존 기술을 이용한 마취주사
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활성 비교기: 재래식 기술
국소 마취: 이전에 건조된 점막(Lidocaine Gingival Gel, Septodont)에 1~2분 동안 도포합니다. 재래식 기술, 즉 Articaine 1/200000 carpule이 로드된 금속 주사기를 사용한 마취. |
침목 1개 장치를 이용한 마취주사
기존 기술을 이용한 마취주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통
기간: 18개월
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안면 척도에 따라 환자가 느끼는 통증의 강도.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-AOI-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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