Comparação da Anestesia Intraóssea Osteocentral com Assistência Eletrônica à Injeção com Anestesia Convencional (SLEEPER-ONE)

Sistemas de anestesia com assistência de injeção eletrônica para gotejamento limitador de pressão de injeção lenta (especialmente para anestesia intraóssea) são oferecidos para limitar a dor. A Academia Europeia de Odontopediatria (EAPD) as recomenda por sua aparência de caneta que evita o aspecto negativo da seringa clássica (Kühnisch 2017). Uma revisão sistemática da literatura (Smolarek et al 2019) incluindo 20 ensaios clínicos randomizados conduzidos em crianças e adolescentes mostrou uma redução significativa da dor com os sistemas com assistência eletrônica em comparação com a anestesia convencional realizada com uma seringa (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Apenas quatro deles (Tahmassebi et al 2009, Kandiah e Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) apresentavam baixo risco de viés e apenas dois ensaios de grupos paralelos eram de baixa qualidade e incluíam apenas crianças em dentição em que a anestesia, muitas vezes problemática, foi realizada apenas na maxila (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) sem avaliar a intensidade da dor sentida.

(FPS-R).

A estratégia testada, sistema de anestesia com auxílio de injeção eletrônica (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), comparada a uma seringa anestésica metálica convencional atualmente considerada como padrão para realização de anestesia local durante tratamentos orais dolorosos, atende à norma ISO 13485:2016.

Elementos que justificam que as modalidades particulares de vigilância adicionadas pela pesquisa não envolvem riscos e restrições insignificantes

As modalidades específicas de monitoramento adicionadas pela pesquisa incluem:

• Explicação do estudo para cada criança elegível e seus responsáveis ​​legais
• Obtenção do consentimento informado da criança e de seus responsáveis ​​legais
• A determinação de sistemas de anestesia comparativa (SleeperOne® 5 versus seringa de metal)
• Coleta de dados durante as duas sessões de atendimento (com intervalo máximo de 15 dias)

É a utilização de um produto colocado no mercado cujas condições de utilização estejam em conformidade com o seu destino e com as suas condições de utilização vigentes (decreto de aplicação da categoria 2 do RIPH). o manejo de acordo com as recomendações de boas práticas de uma criança acometida por uma doença cariosa correspondente às crianças incluídas. Por outro lado, a consulta será um pouco mais demorada devido aos indicadores a serem coletados e à digitação dos dados. Essas modalidades de vigilância específicas adicionadas pela pesquisa têm apenas restrições insignificantes.