Sammenligning af intraossøs anæstesi osteocentral med elektronisk assistance til injektion med konventionel anæstesi (SLEEPER-ONE)

Anæstesisystemer med elektronisk injektionsassistance til langsomme injektionstrykbegrænsende dryp (især ved intraossøs anæstesi) tilbydes for at begrænse smerter. European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) anbefaler dem for deres penlignende udseende, som undgår det negative aspekt ved den klassiske sprøjte (Kühnisch 2017). En systematisk gennemgang af litteraturen (Smolarek et al 2019) inklusive 20 randomiserede kontrollerede forsøg udført på børn og unge viste en signifikant reduktion i smerte med systemerne med elektronisk assistance sammenlignet med konventionel anæstesi udført med en sprøjte (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Kun fire af dem (Tahmassebi et al 2009, Kandiah og Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) havde lav risiko for bias, og kun to parallelle gruppeforsøg var af dårlig kvalitet og omfattede kun børn i midlertidige tandsæt, hvor anæstesi, ofte problematisk, kun blev udført i maxilla (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) uden at vurdere intensiteten af ​​smerterne.

(FPS-R).

Den testede strategi, anæstesisystem med elektronisk injektionsassistance (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), sammenlignet med en konventionel metallisk anæstesisprøjte, der i øjeblikket anses for at være standarden for at udføre lokalbedøvelse under smertefulde orale behandlinger, opfylder ISO 13485: 2016-standarden.

Elementer, der retfærdiggør, at de særlige overvågningsmodaliteter tilføjet af forskning ikke indebærer ubetydelige risici og begrænsninger

Specifikke overvågningsmodaliteter tilføjet af forskning omfatter:

• Forklaring af undersøgelsen til hvert berettiget barn og dets juridiske værger
• Indsamling af informeret samtykke fra barnet og dets juridiske værger
• Bestemmelsen af ​​komparative anæstesisystemer (SleeperOne® 5 versus sprøjtemetal)
• Dataindsamling under de to plejesessioner (maksimalt 15 dages mellemrum)

Det er en brug af et produkt, der er markedsført, hvis brugsbetingelser er i overensstemmelse med dets destination og dets nuværende brugsbetingelser (RIPH Kategori 2-ansøgningsdekret) Der er ingen yderligere konsultation eller besøg, ej heller nogen yderligere undersøgelse, ift. ledelsen i overensstemmelse med anbefalingerne om god praksis af et barn, der er ramt af en kariessygdom svarende til de inkluderede børn. På den anden side vil høringen tage lidt længere tid på grund af de indikatorer, der skal indsamles, og dataindtastningen. Disse særlige overvågningsmodaliteter tilføjet af forskning har kun ubetydelige begrænsninger.