电子辅助骨内麻醉与传统注射麻醉的比较 (SLEEPER-ONE)

提供带有电子注射辅助的麻醉系统，用于缓慢注射限压点滴（特别是骨内麻醉）以限制疼痛。 欧洲儿科牙科学院 (EAPD) 推荐它们的笔状外观，避免了经典注射器的负面影响 (Kühnisch 2017)。 对文献的系统回顾（Smolarek 等人，2019 年）包括 20 项针对儿童和青少年进行的随机对照试验，结果表明，与使用注射器进行的常规麻醉相比，使用电子辅助系统可显着减轻疼痛（-0.8： IC95% (-1.3, -0.3))。 其中只有四项（Tahmassebi 等人，2009 年、Kandiah 和 Tahmassebi 2012 年、Patini 等人，2018 年、Smail-Faugeron 等人，2019 年）的偏倚风险较低，只有两项平行组试验质量较差，仅包括临时儿童仅在上颌骨进行麻醉（Allen 等人，2002 年，Klein 等人，2005 年），而没有评估疼痛感的强度。

(FPS-R)。

与目前被认为是在口腔疼痛治疗期间进行局部麻醉的标准的传统金属麻醉注射器相比，经过测试的策略是具有电子注射辅助的麻醉系统 (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec)，符合 ISO 13485: 2016 标准。

证明研究增加的特定监测方式不涉及可忽略的风险和限制的要素

研究增加的具体监测方式包括：

• 向每个符合条件的儿童及其法定监护人解释研究
• 征得儿童及其法定监护人的知情同意
• 比较麻醉系统的测定（SleeperOne® 5 与注射器金属）
• 两次护理期间的数据收集（最多相隔 15 天）

它是对投放市场的产品的使用，其使用条件符合其目的地和当前使用条件（RIPH 类别 2 应用法令）没有额外的咨询或访问，也没有任何额外的检查，与根据与所包括的儿童相对应的患有龋病的儿童的良好做法的建议进行管理。 另一方面，由于要收集的指标和数据录入，咨询会花费更长的时间。 研究添加的这些特殊监视方式只有微不足道的限制。