Comparación de Anestesia Intraósea Osteocentral con Asistencia Electrónica a Inyección con Anestesia Convencional (SLEEPER-ONE)

Se ofrecen sistemas de anestesia con asistencia de inyección electrónica para goteo limitador de presión de inyección lenta (especialmente para anestesia intraósea) para limitar el dolor. La Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD) las recomienda por su apariencia de bolígrafo que evita el aspecto negativo de la jeringa clásica (Kühnisch 2017). Una revisión sistemática de la literatura (Smolarek et al 2019) que incluyó 20 ensayos controlados aleatorios realizados en niños y adolescentes mostró una reducción significativa del dolor con los sistemas con asistencia electrónica en comparación con la anestesia convencional realizada con una jeringa (-0.8: IC95% (-1.3, -0.3)). Solo cuatro de ellos (Tahmassebi et al 2009, Kandiah and Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) tuvieron bajo riesgo de sesgo, y solo dos ensayos de grupos paralelos fueron de mala calidad e incluyeron solo a niños en régimen temporal. dentición en la que la anestesia, a menudo problemática, se realizaba únicamente en el maxilar superior (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) sin evaluar la intensidad del dolor sentido.

(FPS-R).

La estrategia probada, sistema de anestesia con asistencia de inyección electrónica (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), frente a una jeringa anestésica metálica convencional actualmente considerada como estándar para realizar anestesia local durante tratamientos orales dolorosos, cumple con la norma ISO 13485:2016.

Elementos que justifican que las modalidades particulares de vigilancia añadidas por la investigación no implican riesgos y limitaciones insignificantes

Las modalidades de seguimiento específicas añadidas por la investigación incluyen:

• Explicación del estudio a cada niño elegible y sus tutores legales
• Recopilación del consentimiento informado del niño y sus tutores legales
• La determinación de sistemas de anestesia comparativos (SleeperOne® 5 versus jeringa metálica)
• Recogida de datos durante las dos sesiones asistenciales (máximo 15 días de diferencia)

Es un uso de un producto puesto en el mercado cuyas condiciones de uso son conformes con su destino y sus condiciones de uso actuales (Decreto de aplicación de Categoría 2 de la RIPH) No hay consulta o visita adicional, ni ningún examen adicional, en relación con el manejo de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas de un niño afectado por una enfermedad cariosa correspondiente a los niños incluidos. Por otro lado, la consulta tomará un poco más de tiempo debido a los indicadores a recolectar y el ingreso de datos. Estas modalidades particulares de vigilancia añadidas por la investigación tienen solo limitaciones insignificantes.