Jämförelse av intraosseös anestesi osteocentral med elektronisk assistans mot injektion med konventionell anestesi (SLEEPER-ONE)

Anestesisystem med elektronisk injektionshjälp för långsamt injektionstryckbegränsande dropp (särskilt vid intraossös anestesi) erbjuds för att begränsa smärta. European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) rekommenderar dem för deras pennliknande utseende som undviker den negativa aspekten av den klassiska sprutan (Kühnisch 2017). En systematisk genomgång av litteraturen (Smolarek et al 2019) inklusive 20 randomiserade kontrollerade studier utförda på barn och ungdomar visade en signifikant minskning av smärta med systemen med elektronisk assistans jämfört med konventionell anestesi utförd med en spruta (-0,8: IC95 % (-1,3, -0,3)). Endast fyra av dem (Tahmassebi et al 2009, Kandiah och Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) löpte låg risk för partiskhet, och endast två parallella gruppförsök var av dålig kvalitet och inkluderade endast barn i tillfälliga dentition där anestesi, ofta problematisk, endast utfördes i överkäken (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) utan att bedöma intensiteten av smärtan.

(FPS-R).

Den testade strategin, anestesisystem med elektronisk injektionshjälp (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), jämfört med en konventionell metallisk anestesispruta som för närvarande anses vara standarden för att utföra lokalbedövning under smärtsamma orala behandlingar, uppfyller ISO 13485: 2016-standarden.

Element som motiverar att de särskilda övervakningsmodaliteter som forskningen lägger till inte innebär försumbara risker och begränsningar

Specifika övervakningsmodaliteter som lagts till av forskning inkluderar:

• Förklaring av studien till varje berättigat barn och hans eller hennes vårdnadshavare
• Inhämta informerat samtycke från barnet och hans eller hennes vårdnadshavare
• Bestämning av jämförande anestesisystem (SleeperOne® 5 kontra sprutmetall)
• Datainsamling under de två vårdtillfällena (max 15 dagars mellanrum)

Det är en användning av en produkt som släppts ut på marknaden vars användningsvillkor överensstämmer med dess destination och dess nuvarande användningsvillkor (RIPH Kategori 2 tillämpningsdekret) Det finns ingen ytterligare konsultation eller besök, inte heller någon ytterligare undersökning, i relation till hanteringen i enlighet med rekommendationerna om god praxis för ett barn som drabbats av en kariessjukdom motsvarande de barn som ingår. Å andra sidan kommer samrådet att ta lite längre tid på grund av de indikatorer som ska samlas in och datainmatningen. Dessa särskilda övervakningsmodaliteter som lagts till av forskning har bara försumbara begränsningar.