従来の麻酔による注射に対する電子支援による骨中心麻酔の比較 (SLEEPER-ONE)

痛みを抑えるために、ゆっくりとした注入圧力制限点滴 (特に骨内麻酔) 用の電子注入支援を備えた麻酔システムが提供されています。 欧州小児歯科学会 (EAPD) は、従来の注射器のマイナス面を回避するペンのような外観でそれらを推奨しています (Kühnisch 2017)。 小児および青年を対象に実施された 20 のランダム化比較試験を含む文献 (Smolarek et al 2019) のレビュー システマティック レビューでは、注射器を使用して行われる従来の麻酔と比較して、電子支援システムを使用すると痛みが大幅に軽減されることが示されました (-0.8: IC95% (-1.3, -0.3))。 それらのうち 4 つだけ (Tahmassebi et al 2009、Kandiah and Tahmassebi 2012、Patini et al 2018、Smail-Faugeron et al 2019) のみがバイアスのリスクが低く、2 つの並行グループ試験のみが質が低く、一時的な子供のみが含まれていました。しばしば問題となる麻酔が、感じられる痛みの強さを評価せずに上顎骨のみに行われた歯列 (Allen et al 2002, Klein et al, 2005)。

(FPS-R)。

テスト済みの戦略である、電子注入支援を備えた麻酔システム (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec) は、痛みを伴う口腔治療中に局所麻酔を行うための標準と現在考えられている従来の金属麻酔注射器と比較して、ISO 13485: 2016 規格を満たしています。

研究によって追加された特定の監視方法が無視できるリスクと制約を伴わないことを正当化する要素

研究によって追加された特定の監視モダリティには、次のものがあります。

• 対象となる各子供とその法的保護者への研究の説明
• 子供とその法的保護者のインフォームドコンセントを集める
• 比較麻酔システムの決定 (SleeperOne® 5 対シリンジ金属)
• 2 回のケア セッション中のデータ収集 (最大 15 日間の間隔)

市場に出された製品の使用であり、その使用条件は目的地および現在の使用条件に適合しています (RIPH カテゴリー 2 申請令)。含まれる子供に対応する齲蝕性疾患の影響を受けた子供の優れた実践の推奨事項に従った管理。 一方で、ご相談は収集する指標やデータ入力の関係で少々お時間をいただきます。 研究によって追加されたこれらの特定の監視モダリティには、ごくわずかな制約しかありません。