Сравнение внутрикостной остеоцентральной анестезии с электронной помощью и инъекционной с традиционной анестезией (SLEEPER-ONE)

Для ограничения боли предлагаются системы анестезии с электронной системой помощи при инъекциях для медленных капельных инъекций с ограничением давления (особенно для внутрикостной анестезии). Европейская академия детской стоматологии (EAPD) рекомендует их из-за их внешнего вида, напоминающего ручку, что позволяет избежать негативного аспекта классического шприца (Kühnisch 2017). Обзорный систематический обзор литературы (Smolarek et al 2019), включающий 20 рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у детей и подростков, показал значительное уменьшение боли при использовании систем с электронной поддержкой по сравнению с традиционной анестезией, проводимой с помощью шприца (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Только четыре из них (Tahmassebi et al 2009, Kandiah and Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) имели низкий риск систематической ошибки, и только два параллельных групповых испытания были низкого качества и включали только детей во временном зубных рядов, при которых анестезия, часто проблематичная, проводилась только на верхней челюсти (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) без оценки интенсивности ощущаемой боли.

(ФПС-Р).

Проверенная стратегия, система анестезии с электронной поддержкой инъекций (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), по сравнению с обычным металлическим шприцем для анестезии, который в настоящее время считается стандартом для проведения местной анестезии во время болезненных оральных процедур, соответствует стандарту ISO 13485: 2016.

Элементы, подтверждающие, что конкретные методы эпиднадзора, добавленные в ходе исследования, не сопряжены с незначительными рисками и ограничениями.

Конкретные методы мониторинга, добавленные исследованием, включают:

• Разъяснение исследования каждому правомочному ребенку и его или ее законным опекунам
• Получение информированного согласия ребенка и его законных представителей
• Определение сравнительных систем анестезии (SleeperOne® 5 по сравнению с металлическим шприцем)
• Сбор данных во время двух сеансов ухода (максимум 15 дней друг от друга)

Это использование продукта, размещенного на рынке, условия использования которого соответствуют его назначению и его текущим условиям использования (постановление о применении категории 2 RIPH). Дополнительные консультации или посещения, а также дополнительная проверка в отношении ведение в соответствии с рекомендациями надлежащей практики ребенка, пораженного кариозным заболеванием, соответствующего включенным детям. С другой стороны, консультация займет немного больше времени из-за показателей, которые необходимо собрать, и ввода данных. Эти особые методы наблюдения, добавленные исследованиями, имеют лишь незначительные ограничения.