Confronto tra anestesia intraossea osteocentrale con assistenza elettronica e iniezione con anestesia convenzionale (SLEEPER-ONE)

Per limitare il dolore vengono offerti sistemi di anestesia con iniezione elettronica assistita per fleboclisi a iniezione lenta che limitano la pressione (soprattutto per l'anestesia intraossea). L'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD) li raccomanda per il loro aspetto simile a una penna che evita l'aspetto negativo della classica siringa (Kühnisch 2017). Una revisione sistematica della letteratura (Smolarek et al 2019) comprendente 20 studi controllati randomizzati condotti su bambini e adolescenti ha mostrato una significativa riduzione del dolore con i sistemi con assistenza elettronica rispetto all'anestesia convenzionale eseguita con una siringa (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Solo quattro di loro (Tahmassebi et al 2009, Kandiah e Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) erano a basso rischio di parzialità e solo due studi di gruppo paralleli erano di scarsa qualità e includevano solo bambini in dentizione in cui l'anestesia, spesso problematica, veniva eseguita solo nel mascellare superiore (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) senza valutare l'intensità del dolore avvertito.

(FPS-R).

La strategia testata, sistema di anestesia con assistenza elettronica per l'iniezione (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), rispetto a una siringa anestetica metallica convenzionale attualmente considerata lo standard per eseguire l'anestesia locale durante i trattamenti orali dolorosi, soddisfa lo standard ISO 13485: 2016.

Elementi che giustificano che le particolari modalità di sorveglianza aggiunte dalla ricerca non comportino rischi e vincoli trascurabili

Le modalità di monitoraggio specifiche aggiunte dalla ricerca includono:

• Spiegazione dello studio a ciascun bambino idoneo e ai suoi tutori legali
• Raccolta del consenso informato del minore e dei suoi tutori legali
• La determinazione dei sistemi di anestesia comparativa (SleeperOne® 5 rispetto al metallo della siringa)
• Raccolta dati durante le due sessioni assistenziali (a distanza massima di 15 giorni)

Si tratta di un uso di un prodotto immesso sul mercato le cui condizioni d'uso sono conformi alla sua destinazione e alle sue attuali condizioni d'uso (decreto applicativo Categoria 2 RIPH) Non vi è alcuna consultazione o visita aggiuntiva, né alcun esame aggiuntivo, in relazione a la gestione secondo le raccomandazioni di buona pratica di un bambino affetto da una malattia cariosa corrispondente ai bambini inclusi. D'altra parte, la consultazione richiederà un po' più di tempo a causa degli indicatori da raccogliere e dell'inserimento dei dati. Queste particolari modalità di sorveglianza aggiunte dalla ricerca hanno solo vincoli trascurabili.