Srovnání intraoseální anestezie osteocentrální s elektronickou asistencí k injekci s konvenční anestezií (SLEEPER-ONE)

K omezení bolesti jsou nabízeny anesteziologické systémy s elektronickou injekční asistencí pro pomalé kapačky omezující injekční tlak (zejména pro intraoseální anestezii). Evropská akademie dětské stomatologie (EAPD) je doporučuje pro jejich vzhled podobný peru, který se vyhýbá negativnímu aspektu klasické stříkačky (Kühnisch 2017). Přehledový systematický přehled literatury (Smolarek et al 2019) zahrnující 20 randomizovaných kontrolovaných studií provedených u dětí a dospívajících ukázal signifikantní snížení bolesti u systémů s elektronickou podporou ve srovnání s konvenční anestezií prováděnou injekční stříkačkou (-0,8: IC95 % (-1,3, -0,3)). Pouze čtyři z nich (Tahmassebi et al 2009, Kandiah a Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) byly vystaveny nízkému riziku zkreslení a pouze dvě paralelní skupinové studie byly nekvalitní a zahrnovaly pouze děti dočasně dentice, ve které byla anestezie, často problematická, provedena pouze v maxile (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) bez posouzení intenzity pociťované bolesti.

(FPS-R).

Testovaná strategie, anesteziologický systém s elektronickou injekční podporou (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), ve srovnání s konvenční kovovou anestetickou injekční stříkačkou, která je v současnosti považována za standard pro provádění lokální anestezie při bolestivých orálních ošetřeních, splňuje normu ISO 13485: 2016.

Prvky odůvodňující, že konkrétní způsoby sledování přidané výzkumem nezahrnují zanedbatelná rizika a omezení

Specifické způsoby monitorování přidané výzkumem zahrnují:

• Vysvětlení studie každému způsobilému dítěti a jeho zákonným zástupcům
• Získání informovaného souhlasu dítěte a jeho zákonných zástupců
• Stanovení srovnávacích anesteziologických systémů (SleeperOne® 5 versus kov injekční stříkačky)
• Sběr dat během dvou sezení (maximálně 15 dní od sebe)

Jedná se o použití výrobku uvedeného na trh, jehož podmínky použití jsou v souladu s jeho určením a jeho aktuálními podmínkami použití (vyhláška RIPH kategorie 2) V souvislosti s vedení v souladu s doporučeními správné praxe u dítěte postiženého kariézním onemocněním odpovídajícím zahrnutým dětem. Na druhou stranu bude konzultace trvat o něco déle kvůli ukazatelům, které je třeba shromáždit, a zadávání údajů. Tyto konkrétní způsoby sledování přidané výzkumem mají pouze zanedbatelná omezení.