Vergleich der intraossären Anästhesie Osteocentral mit elektronischer Unterstützung zur Injektion mit konventioneller Anästhesie (SLEEPER-ONE)

Zur Schmerzbegrenzung werden Anästhesiesysteme mit elektronischer Injektionshilfe für langsame Injektion druckbegrenzender Infusionen (insbesondere für die intraossäre Anästhesie) angeboten. Die European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) empfiehlt sie wegen ihres stiftähnlichen Aussehens, das den negativen Aspekt der klassischen Spritze vermeidet (Kühnisch 2017). Eine systematische Überprüfung der Literatur (Smolarek et al. 2019) mit 20 randomisierten kontrollierten Studien, die an Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, zeigte eine signifikante Verringerung der Schmerzen mit den Systemen mit elektronischer Unterstützung im Vergleich zur konventionellen Anästhesie mit einer Spritze (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Nur vier von ihnen (Tahmassebi et al. 2009, Kandiah und Tahmassebi 2012, Patini et al. 2018, Smail-Faugeron et al. 2019) wiesen ein geringes Risiko für Bias auf, und nur zwei parallele Gruppenstudien waren von schlechter Qualität und schlossen nur Kinder in temporäre Studien ein Gebiss, bei dem die oft problematische Anästhesie nur im Oberkiefer durchgeführt wurde (Allen et al. 2002, Klein et al., 2005), ohne die Intensität der empfundenen Schmerzen zu beurteilen.

(FPS-R).

Das getestete Anästhesiesystem mit elektronischer Injektionsunterstützung (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), das im Vergleich zu einer herkömmlichen metallischen Anästhesiespritze derzeit als Standard für die Durchführung der Lokalanästhesie bei schmerzhaften oralen Behandlungen gilt, erfüllt die Norm ISO 13485: 2016.

Elemente, die rechtfertigen, dass die durch die Forschung hinzugefügten besonderen Überwachungsmodalitäten keine vernachlässigbaren Risiken und Einschränkungen mit sich bringen

Spezifische Überwachungsmodalitäten, die durch die Forschung hinzugefügt wurden, umfassen:

• Erläuterung der Studie für jedes berechtigte Kind und seine Erziehungsberechtigten
• Einholen der informierten Zustimmung des Kindes und seiner gesetzlichen Vormunde
• Die Bestimmung von Vergleichsanästhesiesystemen (SleeperOne® 5 versus Metallspritze)
• Datenerhebung während der beiden Betreuungssitzungen (im Abstand von maximal 15 Tagen)

Es handelt sich um eine Verwendung eines auf den Markt gebrachten Produkts, dessen Verwendungsbedingungen mit seinem Bestimmungsort und seinen aktuellen Verwendungsbedingungen übereinstimmen (Anwendungserlass der RIPH-Kategorie 2). Es gibt keine zusätzliche Beratung oder Besichtigung oder zusätzliche Prüfung in Bezug auf die Behandlung eines Kindes, das von einer kariösen Erkrankung betroffen ist, entsprechend den Empfehlungen der guten Praxis, entsprechend den eingeschlossenen Kindern. Andererseits wird die Konsultation aufgrund der zu erhebenden Indikatoren und der Dateneingabe etwas länger dauern. Diese besonderen Überwachungsmodalitäten, die durch die Forschung hinzugefügt wurden, haben nur vernachlässigbare Einschränkungen.