Vergelijking van intraossale anesthesie Osteocentral met elektronische assistentie voor injectie met conventionele anesthesie (SLEEPER-ONE)

Om de pijn te beperken worden anesthesiesystemen met elektronische injectiehulp aangeboden voor langzame injectie, drukbeperkende druppels (vooral voor intraosseuze anesthesie). De European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) beveelt ze aan vanwege hun penachtige uiterlijk dat het negatieve aspect van de klassieke spuit vermijdt (Kühnisch 2017). Een systematische review van de literatuur (Smolarek et al 2019) inclusief 20 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en adolescenten toonde een significante vermindering van pijn met de systemen met elektronische ondersteuning in vergelijking met conventionele anesthesie uitgevoerd met een injectiespuit (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Slechts vier van hen (Tahmassebi et al 2009, Kandiah en Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) liepen een laag risico op vertekening, en slechts twee parallelle groepsonderzoeken waren van slechte kwaliteit en omvatten alleen kinderen in tijdelijke gebit waarbij anesthesie, vaak problematisch, alleen in de bovenkaak werd uitgevoerd (Allen et al. 2002; Klein et al., 2005) zonder de intensiteit van de gevoelde pijn te beoordelen.

(FPS-R).

De geteste strategie, anesthesiesysteem met elektronische injectiehulp (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), vergeleken met een conventionele metalen anesthesiespuit die momenteel wordt beschouwd als de standaard voor het uitvoeren van lokale anesthesie tijdens pijnlijke orale behandelingen, voldoet aan de ISO 13485: 2016-norm.

Elementen die rechtvaardigen dat de specifieke bewakingsmodaliteiten die door onderzoek zijn toegevoegd, geen verwaarloosbare risico's en beperkingen met zich meebrengen

Specifieke monitoringmodaliteiten die door onderzoek zijn toegevoegd, zijn onder meer:

• Uitleg over het onderzoek aan elk in aanmerking komend kind en zijn of haar wettelijke voogden
• Het verzamelen van de geïnformeerde toestemming van het kind en zijn of haar wettelijke voogden
• De bepaling van vergelijkende anesthesiesystemen (SleeperOne® 5 versus metalen spuit)
• Gegevensverzameling tijdens de twee zorgsessies (maximaal 15 dagen uit elkaar)

Het is een gebruik van een op de markt gebracht product waarvan de gebruiksvoorwaarden in overeenstemming zijn met de bestemming en de huidige gebruiksvoorwaarden (toepassingsbesluit RIPH categorie 2). Er is geen aanvullende raadpleging of bezoek, noch enig aanvullend onderzoek met betrekking tot het management in overeenstemming met de aanbevelingen van goede praktijk van een kind dat getroffen is door een carieuze ziekte die overeenkomt met de opgenomen kinderen. Aan de andere kant zal de raadpleging wat langer duren vanwege de te verzamelen indicatoren en de invoer van gegevens. Deze specifieke bewakingsmodaliteiten die door onderzoek zijn toegevoegd, hebben slechts verwaarloosbare beperkingen.