Sammenligning av intraossøs anestesi osteocentral med elektronisk assistanse til injeksjon med konvensjonell anestesi (SLEEPER-ONE)

Anestesisystemer med elektronisk injeksjonshjelp for sakte injeksjonstrykkbegrensende drypp (spesielt ved intraossøs anestesi) tilbys for å begrense smerte. European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) anbefaler dem for deres pennlignende utseende som unngår det negative aspektet ved den klassiske sprøyten (Kühnisch 2017). En systematisk gjennomgang av litteraturen (Smolarek et al 2019) inkludert 20 randomiserte kontrollerte studier utført på barn og ungdom, viste en signifikant reduksjon i smerte med systemene med elektronisk assistanse sammenlignet med konvensjonell anestesi utført med en sprøyte (-0,8: IC95 % (-1,3, -0,3)). Bare fire av dem (Tahmassebi et al 2009, Kandiah og Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) hadde lav risiko for skjevhet, og bare to parallelle gruppeforsøk var av dårlig kvalitet og inkluderte kun barn i midlertidige tannsett der anestesi, ofte problematisk, kun ble utført i maxilla (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) uten å vurdere intensiteten av smerten som føltes.

(FPS-R).

Den testede strategien, anestesisystem med elektronisk injeksjonsassistanse (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), sammenlignet med en konvensjonell metallisk anestesisprøyte som i dag anses som standarden for å utføre lokalbedøvelse under smertefulle orale behandlinger, oppfyller ISO 13485: 2016-standarden.

Elementer som rettferdiggjør at de spesielle overvåkingsmodalitetene som er lagt til av forskning, ikke innebærer ubetydelige risikoer og begrensninger

Spesifikke overvåkingsmodaliteter lagt til av forskning inkluderer:

• Forklaring av studien til hvert kvalifisert barn og hans eller hennes foresatte
• Innhenting av informert samtykke fra barnet og dets foresatte
• Bestemmelsen av komparative anestesisystemer (SleeperOne® 5 versus sprøytemetall)
• Datainnsamling under de to omsorgsøktene (maksimalt 15 dagers mellomrom)

Det er en bruk av et produkt som er markedsført hvis bruksbetingelser er i samsvar med destinasjonen og gjeldende bruksbetingelser (RIPH kategori 2 søknadsdekret) Det er ingen ytterligere konsultasjon eller besøk, og heller ingen ytterligere undersøkelse, i forhold til ledelsen i samsvar med anbefalingene for god praksis for et barn som er rammet av en kariessykdom tilsvarende barna inkludert. På den annen side vil konsultasjonen ta litt lengre tid på grunn av indikatorene som skal samles inn og dataregistreringen. Disse spesielle overvåkingsmodalitetene lagt til av forskning har bare ubetydelige begrensninger.