Porównanie znieczulenia śródkostnego Osteocentral z elektronicznym wspomaganiem do iniekcji ze znieczuleniem konwencjonalnym (SLEEPER-ONE)

W celu ograniczenia bólu oferowane są systemy anestezjologiczne z elektronicznym wspomaganiem iniekcji do powolnych iniekcji ograniczających ciśnienie kroplówek (zwłaszcza do znieczuleń doszpikowych). Europejska Akademia Stomatologii Dziecięcej (EAPD) rekomenduje je ze względu na wygląd przypominający długopis, który pozwala uniknąć negatywnego aspektu klasycznej strzykawki (Kühnisch 2017). Przegląd systematyczny piśmiennictwa (Smolarek i wsp. 2019) obejmujący 20 badań z randomizacją i grupą kontrolną przeprowadzonych na dzieciach i młodzieży wykazał znaczną redukcję bólu w systemach z elektronicznym wspomaganiem w porównaniu do konwencjonalnego znieczulenia wykonywanego za pomocą strzykawki (-0,8: IC95% (-1,3, -0,3)). Tylko cztery z nich (Tahmassebi i wsp. 2009, Kandiah i Tahmassebi 2012, Patini i wsp. 2018, Smail-Faugeron i wsp. 2019) charakteryzowały się niskim ryzykiem błędu systematycznego, a tylko dwa badania w grupach równoległych były niskiej jakości i obejmowały tylko dzieci tymczasowo uzębienia, w którym znieczulenie, często problematyczne, wykonywano tylko w szczęce (Allen i wsp. 2002, Klein i wsp. 2005) bez oceny nasilenia odczuwanego bólu.

(FPS-R).

Testowana strategia, system znieczulenia z elektronicznym wspomaganiem iniekcji (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), w porównaniu z konwencjonalną metalową strzykawką anestezjologiczną uważaną obecnie za standard wykonywania znieczulenia miejscowego podczas bolesnych zabiegów w jamie ustnej, spełnia normę ISO 13485:2016.

Elementy uzasadniające, że określone metody nadzoru dodane w wyniku badań nie wiążą się z nieistotnym ryzykiem i ograniczeniami

Konkretne sposoby monitorowania dodane przez badania obejmują:

• Wyjaśnienie badania każdemu kwalifikującemu się dziecku i jego opiekunom prawnym
• Zebranie świadomej zgody dziecka i jego opiekunów prawnych
• Określenie porównawczych systemów anestezjologicznych (SleeperOne® 5 kontra metalowa strzykawka)
• Zbieranie danych podczas dwóch sesji pielęgnacyjnych (w odstępie maksymalnie 15 dni)

Jest to użycie produktu wprowadzonego na rynek, którego warunki użytkowania są zgodne z jego przeznaczeniem i aktualnymi warunkami użytkowania (rozporządzenie RIPH o kategorii 2) Nie ma dodatkowych konsultacji ani wizyt ani żadnych dodatkowych badań w odniesieniu do postępowanie zgodnie z zaleceniami dobrych praktyk z dzieckiem dotkniętym chorobą próchnicową odpowiadającą tym dzieciom. Z drugiej strony konsultacje potrwają nieco dłużej ze względu na wskaźniki do zebrania i wprowadzenie danych. Te szczególne sposoby nadzoru dodane w wyniku badań mają jedynie nieistotne ograniczenia.