Comparaison de l'anesthésie intra-osseuse ostéocentrale avec assistance électronique à l'injection avec l'anesthésie conventionnelle (SLEEPER-ONE)

Des systèmes d'anesthésie avec assistance électronique à l'injection pour les perfusions lentes limitant la pression (notamment pour les anesthésies intra-osseuses) sont proposés pour limiter la douleur. L'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (EAPD) les recommande pour leur aspect en forme de stylo qui évite l'aspect négatif de la seringue classique (Kühnisch 2017). Une revue systématique de la littérature (Smolarek et al 2019) comprenant 20 essais contrôlés randomisés menés chez des enfants et des adolescents a montré une réduction significative de la douleur avec les systèmes à assistance électronique par rapport à une anesthésie conventionnelle réalisée avec une seringue (-0,8 : IC95 % (-1,3, -0,3)). Seuls quatre d'entre eux (Tahmassebi et al 2009, Kandiah et Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron et al 2019) présentaient un faible risque de biais, et seuls deux essais en groupes parallèles étaient de mauvaise qualité et n'incluaient que des enfants en placement temporaire. une dentition dans laquelle l'anesthésie, souvent problématique, était pratiquée uniquement au maxillaire (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) sans évaluer l'intensité de la douleur ressentie.

(FPS-R).

La stratégie testée, système d'anesthésie avec assistance électronique à l'injection (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec), comparée à une seringue d'anesthésie métallique classique actuellement considérée comme la norme pour réaliser une anesthésie locale lors de traitements bucco-dentaires douloureux, répond à la norme ISO 13485 : 2016.

Éléments justifiant que les modalités particulières de surveillance ajoutées par la recherche n'impliquent pas des risques et des contraintes négligeables

Les modalités de surveillance spécifiques ajoutées par la recherche comprennent :

• Explication de l'étude à chaque enfant éligible et à ses tuteurs légaux
• Recueillir le consentement éclairé de l'enfant et de ses tuteurs légaux
• La détermination de systèmes d'anesthésie comparatifs (SleeperOne® 5 versus seringue métal)
• Collecte des données lors des deux séances de soins (à 15 jours d'intervalle maximum)

Il s'agit d'une utilisation d'un produit mis sur le marché dont les conditions d'utilisation sont conformes à sa destination et à ses conditions d'utilisation en vigueur (décret d'application RIPH catégorie 2) Il n'y a pas de consultation ou de visite supplémentaire, ni d'examen supplémentaire, par rapport à la prise en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques d'un enfant atteint d'une maladie carieuse correspondant aux enfants inclus. En revanche, la consultation prendra un peu plus de temps en raison des indicateurs à collecter et de la saisie des données. Ces modalités particulières de surveillance ajoutées par la recherche n'ont que des contraintes négligeables.