Luonsisäisen Osteocentral-anestesian ja tavanomaisen anestesian ruiskeen elektronisen tuen vertailu (SLEEPER-ONE)
Osteocentraalisen luustonsisäisen anestesian vertailu tavanomaiseen anestesian ruiskeen elektroniseen anestesiaan infiltraatiolla tilapäisiin poskihampaisiin
Kivun rajoittamiseen tarjotaan anestesiajärjestelmiä, joissa on elektroninen injektioavustaja hitaan ruiskeen painetta rajoittavia tippoja varten (erityisesti luustonsisäiseen anestesiaan). Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemia (EAPD) suosittelee niitä niiden kynämäisen ulkonäön vuoksi, mikä välttää klassisen ruiskun negatiivisen puolen (Kühnisch 2017). Kirjallisuuskatsauksen systemaattinen katsaus (Smolarek et al 2019), johon sisältyi 20 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta lapsille ja nuorille, osoitti kivun merkittävää vähenemistä elektronisella avustuksella varustetuilla järjestelmillä verrattuna tavanomaiseen ruiskulla suoritettuun anestesiaan (-0,8: IC95 % (-1,3, -0,3)). Vain neljällä heistä (Tahmassebi ym. 2009, Kandiah ja Tahmassebi 2012, Patini et al 2018, Smail-Faugeron ym. 2019) oli alhainen harhariski, ja vain kaksi rinnakkaista ryhmätutkimusta olivat huonolaatuisia ja sisälsivät vain tilapäisiin lapsiin. hampaisto, jossa anestesia, usein ongelmallinen, tehtiin vain yläleuassa (Allen et al 2002, Klein et al, 2005) arvioimatta tunnetun kivun voimakkuutta.
(FPS-R).
Testattu strategia, anestesiajärjestelmä elektronisella injektioavustimella (SleeperOne® 5 Dental Hi Tec) verrattuna perinteiseen metalliseen anestesiaruiskuun, jota tällä hetkellä pidetään standardina paikallispuudutuksen suorittamisessa kivuliaiden suun hoitojen aikana, täyttää ISO 13485:2016 -standardin.
Tekijät, jotka perustelevat sen, että tutkimuksen lisäämät erityiset valvontamenetelmät eivät sisällä merkityksettömiä riskejä ja rajoituksia
Tutkimuksen lisäämiä erityisiä seurantamenetelmiä ovat:
- Selitys tutkimuksesta jokaiselle kelpoiselle lapselle ja hänen laillisille huoltajilleen
- Lapsen ja hänen laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen kerääminen
- Vertailevien anestesiajärjestelmien määritys (SleeperOne® 5 vs. ruiskumetalli)
- Tiedonkeruu kahden hoitokerran aikana (enintään 15 päivän välein)
Kyseessä on sellaisen markkinoille saatetun tuotteen käyttö, jonka käyttöolosuhteet ovat sen määränpään ja sen nykyisten käyttöehtojen mukaiset (RIPH Kategoria 2 -hakemusasetus). kariestautiin sairastuneen lapsen hoitoon kuuluvia lapsia vastaavan hyvän käytännön suositusten mukaisesti. Toisaalta kuuleminen vie hieman kauemmin kerättävien indikaattoreiden ja tietojen syöttämisen vuoksi. Näillä erityisillä tutkimuksen lisäämillä valvontamenetelmillä on vain mitättömiä rajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisen vanhemman (laillisen huoltajan) ja lapsen kirjallinen suostumus,
- Lapsi ja vanhemmat (lailliset huoltajat) puhuvat ranskaa,
- Lapsi kuuluu vanhempiensa sosiaaliturvaan,
- 4-8-vuotias lapsi väliaikaisessa vakaassa hammasproteesissa,
- Lapsen yleinen terveys (ASAI tai II),
- Lapsi, joka tekee yhteistyötä hoidossa valppaana (yhteistyö arvioitu Venham-pisteillä) 0, 1, 2).
- Lapsi, jolla on kaksi samantyyppistä väliaikaista poskihampaa, 1. tai 2. poskihampaat, ohjaushammas (fraktioinen suutesti), jotka kuuluvat saman kaaren eri kvadrantteihin (hammasparit 54-64, 55-65, 74-84 tai 75-85) ja jokainen vaatii yhden vastaavan konservatiivisen hoidon anestesiassa (ICDAS 3-6 kariesleesiota hampaissa) elintärkeää).
Poissulkemiskriteerit:
Ne hylätään kohteen ja hampaan mittakaavassa:
- Lapsi, joka on saanut kipua lievittävää hoitoa 24 tuntia ennen satunnaistamista,
- Lapsi on allerginen paikallispuuduteille
- Lapsella, jolla on vähintään toinen saman parin väliaikaisista poskihaksista (54-64, 55-65, 74-84 tai 75-85), on tulehduksellisia tai tarttuvia komplikaatioita (reversiibelin pulpiitin oireet, selkeä radiokuva) ja edessä tämä tosiasia pulpectomian tai avulsion kohteen tekemiseksi:
- Molaari, jossa esiintyy spontaania kipua aterioiden ulkopuolella tai jatkuvaa kipua.
- Väliaikainen poskihammas, jonka röntgentutkimus paljastaa desmodontaalisen avaruusalueen laajentumisen, radiokirkkaan kuvan esiintymisen furkaatiossa ja/tai periapikaalisilla alueilla tai jopa sisäisen tai ulkoisen resorption.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nukkuja yksi
Paikallinen anestesia: levitetään 1-2 minuutin ajan aiemmin kuivatulle limakalvolle (Lidocaine Gingival Gel, Septodont). Osteosentraalinen anestesia suoritetaan SleeperOne® 5 -järjestelmällä (Dental Hi Tec), joka on ladattu Articaine 1/200000 -karpullella. |
anestesia-injektio nukkuja yhdellä laitteella
anestesia-injektio tavanomaisella tekniikalla
|
|
Active Comparator: perinteinen tekniikka
Paikallinen anestesia: levitetään 1-2 minuutin ajan aiemmin kuivatulle limakalvolle (Lidocaine Gingival Gel, Septodont). Anestesia tavanomaisella tekniikalla eli metalliruiskulla, jossa on Articaine 1/200000 karpulle. |
anestesia-injektio nukkuja yhdellä laitteella
anestesia-injektio tavanomaisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan kipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
potilaan tunteman kivun voimakkuus kasvojen asteikon mukaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .