출혈성 혈소판감소증 환자 연구에서의 Thrombosomes®
2023년 5월 22일 업데이트: Cellphire Therapeutics, Inc.
출혈성 혈소판감소증 환자에서 Thrombosome® 대 액체 저장 혈소판(LSP)의 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 2상, 병렬, 용량 범위 다중 용량 연구
이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2상, 병렬, 용량 범위, 다중 용량 시험은 용량 증량 방식으로 평가하기 위해 환자를 3개의 트롬보솜 용량 그룹과 1개의 제어 액체 저장 혈소판(LSP) 그룹에 등록합니다. , 안전성, 출혈에 대한 영향, 표준 치료인 LSP와 비교하여 증가하는 동종 트롬보솜 용량의 응고 측정에 대한 예비 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Helse Bergen Haukeland University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(a)와 (b) 모두에 의해 정의된 TCP가 있는 성인(≥18세):
- 혈소판 수 ≤ 70,000 혈소판/μL 혈액
(1-3) 중 하나 이상:
- 혈액 악성 종양, 골수증식성 장애, 골수이형성 증후군 또는 무형성증 진단 확인
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 중
- LSP의 연속 수혈에서 <5,000의 2회 1시간 CCI로 정의되거나 현지 사이트 정책(Sacher, 2003)에 의해 정의된 혈소판 수혈에 불응성
- WHO 출혈 점수 2 또는 3
- 직접 또는 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 및 모니터링을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증, 색전증 또는 허혈과 관련된 모든 장애 또는 상태
- 지난 6개월 이내에 허혈, 뇌졸중, 심근경색 또는 스텐트 배치를 포함한 동맥 혈전증과 관련된 모든 장애 또는 상태
- 판막 교체 및/또는 좌심방이 폐색 장치 수리
- CAR-T 세포 요법과 관련된 정현파 폐색 증후군(정맥 폐쇄성 질환) 또는 사이토프카인 방출 증후군
- 혈액제제 거부
- 간 효소 혈중 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상
- 3배 ULN보다 큰 혈중 크레아티닌 수치
- 주입 전 5일 이내에 혈소판 억제제, 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받았음
- 현재(무작위 배정 시) 항응고제 요법 또는 항혈소판 요법을 받고 있습니다. 선 응고에 대한 저용량 예방이 배제되지 않습니다.
- 트라넥삼산(TXA) 또는 엡실론 아미노카프로산(EACA, Amicar) 이외의 응고촉진제(예: DDAVP, 재조합 인자 VIIa 또는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC))를 처음 주입한 후 48시간 이내에 또는 알려진 과응고 상태
- 요추 천자, 망막 출혈 또는 위장관 출혈만으로 인한 WHO 출혈 점수 2점 또는 요추 천자만으로 인한 WHO 출혈 점수 3점
- 현재 치료 주기의 일부로 L-아스파라기나제 투여
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 항인지질 증후군(루푸스 항응고인자 또는 혈전증이 없는 양성 항인지질 혈청이 있는 사람은 제외되지 않습니다.)
- 아누리아
- 투석 중
- 기저질환 치료 이외의 목적으로 초회투여 전 1개월 이내에 임상시험용의약품을 수령한 자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 제품을 복용하는 동안 및 복용 후 30일 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성(여성). 의사의 재량에 따라 효과적인 피임의 증거를 사용할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 치료를 받거나 이에 반응하는 능력을 손상시킬 급성 또는 만성 의학적 장애
- 조사 또는 대조 제품의 성공적인 주입으로 본 연구에 사전 참여
- 1차 질병 과정과 관련이 없거나 혈소판 수혈, 혈소판 성장 인자 또는 기타 응고 촉진제를 포함하는 다른 임상시험에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전소체 저용량
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인체 혈소판 유래 동결건조 지혈제
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실험적: 혈전소체 중간 용량
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인체 혈소판 유래 동결건조 지혈제
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실험적: 혈전소체 고용량
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인체 혈소판 유래 동결건조 지혈제
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활성 비교기: 액체 저장 혈소판(대조군)
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백혈구 감소된 성분채집술 혈소판 또는 전혈 유래 혈소판 농축물 등가물(4-6 단위)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 초기 주입 후 24시간에 평가됨
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WHO(세계보건기구) 최초 24시간 후 평가된 출혈 점수의 서수 변화에 의해 입증된 바와 같이, 주입 전 12시간 내에 취해진 1일 기준선에서 가장 심각한 출혈 위치를 기준으로 1차 출혈 부위에서 출혈의 중단 또는 감소 주입.
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초기 주입 후 24시간에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO(세계보건기구) 등급 2a 이상의 출혈이 없는 생존 일수로 평가한 이차 효능 종점
기간: 첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 7일
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첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 초기 7일까지 WHO(세계보건기구) 등급 2 이상의 출혈이 없는 생존 일수
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첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 7일
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30일 사망률로 평가한 2차 효능 종점
기간: 최초 주입 후 30일(+/- 2일)
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트롬보솜의 첫 번째 주입 후 또는 대조군으로서 LSP의 첫 번째 주입 후 30일 사망률
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최초 주입 후 30일(+/- 2일)
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2차 효능 종점은 WHO(세계보건기구) 출혈 점수의 서수 변화로 입증되는 출혈의 중단 또는 감소로 평가됩니다.
기간: 첫 주입 후 24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일
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트롬보솜 또는 LSP 주입 후 24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일에 WHO(세계보건기구) 출혈 점수의 서수 변화로 입증되는 원발성 출혈 부위의 중단 또는 감소 제어.
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첫 주입 후 24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일
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2차 효능 종점은 WHO(세계보건기구) 출혈 점수의 서수 변화로 입증되는 출혈의 중단 또는 감소로 평가됩니다.
기간: 첫 주입 후 24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일
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24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일에 WHO(세계보건기구) 출혈 점수의 서수 변화로 입증되는 각 추가 출혈 부위(원발 출혈 부위 제외)의 중단 또는 감소 트롬보좀 또는 LSP 주입을 컨트롤로 처음 주입합니다.
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첫 주입 후 24, 48, 72시간, 4일, 5일, 6일 및 7일
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모든 혈액 제제의 투여 횟수, 시기, 유형 및 이유에 대해 평가된 2차 효능 평가변수
기간: 첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 7일
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첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 초기 7일 동안 혈소판 및 트롬보솜을 포함한 모든 혈액 제제의 투여 횟수, 시기, 유형 및 이유
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첫 번째 트롬보솜 또는 LSP 주입 후 7일
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혈소판 수로 평가한 2차 효능 종점
기간: 첫 번째 주입 후 24, 48, 72시간 및 7일
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트롬보솜 또는 LSP의 첫 주입 24, 48, 72시간 및 7일째에 측정된 혈소판 수.
또한 환자가 입원한 경우 4-6일째에 평가합니다.
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첫 번째 주입 후 24, 48, 72시간 및 7일
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혈액 측정으로 평가한 이차 효능 종점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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다음을 포함하는 혈액학적 측정: 프로트롬빈 단편 1+2; 트롬빈 생성 분석(TGA); 트롬보포이에틴; 평가 일정에 따른 활성화된 단백질 C, TPA(조직 플라스미노겐 활성화제) 및 PAI(플라스미노겐 활성화제 억제제)
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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응고 측정으로 평가된 2차 효능 종점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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다음을 포함하는 응고 측정: 프로트롬빈 시간(PT); 국제 표준화 비율(INR); 피브리노겐; D-다이머; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT); 및 평가 일정에 따른 혈전탄성측정법(TEG) 또는 회전혈전탄성측정법(ROTEM)
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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내피 세포 손상/복구 마커의 변화에 의해 평가된 2차 효능 종점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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평가 일정에 따라 신데칸-1, 히알루로난, 트롬보모듈린, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인터류킨 6, sVE 카드헤린을 포함하여 주입 전 기준선에서 첫 주입 후 72시간까지 내피 세포 손상/복구 마커의 변화.
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 끝점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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심각한 부작용(SAE)
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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안전 끝점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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부작용(AE)
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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안전 끝점
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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인간 피험자에 대한 위험과 관련된 예기치 않은 문제
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 30일(+/- 2일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- 수석 연구원: Terry Gernsheimer, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .