Thrombosomes® dans l'étude des patients thrombocytopéniques hémorragiques

Critère d'intégration:

1. Adultes (≥18 ans) avec TCP tel que défini par (a) et (b) :

   1. une numération plaquettaire ≤ 70 000 plaquettes/μL de sang

   2. UN OU PLUSIEURS parmi (1-3):

      1. diagnostic confirmé d'hémopathie maligne, de trouble myéloprolifératif, de syndrome myélodysplasique ou d'aplasie
      2. subissant une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques
      3. réfractaire à la transfusion de plaquettes définie comme deux ICC d'une heure de <5 000 sur des transfusions consécutives de LSP ou tel que défini par la politique du site local (Sacher, 2003)
2. Score de saignement de l'OMS de 2 ou 3
3. Capable de fournir un consentement éclairé directement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé, et de se conformer au traitement et à la surveillance
4. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

1. Tout trouble ou état lié à une thrombose veineuse, une embolie ou une ischémie au cours des 3 derniers mois
2. Tout trouble ou état lié à la thrombose artérielle, y compris : ischémie, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou mise en place d'un stent, au cours des 6 derniers mois
3. Tout remplacement valvulaire et/ou réparation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
4. Syndrome d'obstruction sinusoïdale (maladie veino-occlusive) ou syndrome de libération de cytokines associé à la thérapie cellulaire CAR-T
5. Refus d'accepter des produits sanguins
6. Taux sanguins d'enzymes hépatiques supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
7. Taux de créatinine sanguine supérieur à 3 × LSN
8. A reçu des inhibiteurs plaquettaires, des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la perfusion
9. Actuellement (au moment de la randomisation) recevant un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire. La prophylaxie à faible dose des caillots de ligne n'est pas exclue.
10. Réception de tout agent pro-coagulant (p. état d'hypercoagulabilité
11. Score de saignement OMS de 2 uniquement dû à une ponction lombaire, à un saignement rétinien ou gastro-intestinal ou score de saignement OMS de 3 uniquement dû à une ponction lombaire
12. Recevoir de la L-asparaginase dans le cadre d'un cycle de traitement en cours
13. Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu, y compris, mais sans s'y limiter : déficit acquis du pool de stockage ou paraprotéinémie avec inhibition plaquettaire
14. Troubles prothrombotiques héréditaires ou acquis connus, y compris le syndrome des antiphospholipides (ceux qui ont un anticoagulant lupique ou une sérologie antiphospholipide positive sans thrombose ne sont PAS exclus.)
15. Anurie
16. Sous dialyse
17. Réception d'un médicament expérimental dans le mois précédant la première perfusion, autre que pour le traitement de leur maladie sous-jacente
18. Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant d'utiliser une contraception pendant et pendant 30 jours après la prise du produit à l'étude (femmes). La preuve d'une contraception efficace peut être utilisée, à la discrétion du médecin
19. Trouble médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à répondre au traitement de l'étude
20. Participation antérieure à cette étude avec perfusion réussie du produit expérimental ou de contrôle
21. Actuellement inscrit à d'autres essais non liés à leur processus pathologique primaire ou impliquant des transfusions de plaquettes, des facteurs de croissance plaquettaire ou d'autres agents procoagulants