Studie av trombosomer® i blødende trombocytopeniske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (≥18 år) med TCP som definert av BÅDE (a) og (b):

   1. et blodplatetall på ≤ 70 000 blodplater/μL blod

   2. EN ELLER FLERE av (1-3):

      1. bekreftet diagnose av hematologisk malignitet, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk syndrom eller aplasi
      2. gjennomgår kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
      3. ildfast mot blodplatetransfusjon definert som to 1-timers CCI på <5000 på påfølgende transfusjoner av LSP eller som definert av lokale retningslinjer (Sacher, 2003)
2. WHOs blødningsscore på 2 eller 3
3. Kunne gi informert samtykke direkte eller gjennom juridisk autorisert representant, og overholde behandling og overvåking
4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver lidelse eller tilstand relatert til venøs trombose, emboli eller iskemi i løpet av de siste 3 månedene
2. Enhver lidelse eller tilstand relatert til arteriell trombose inkludert: iskemi, slag, MI eller stentplassering, innen de siste 6 månedene
3. Eventuell ventilerstatning og/eller reparasjon av okklusjonsanordning for venstre atriell vedheng
4. Sinusoidal obstruksjonssyndrom (veno-okklusiv sykdom) eller cytopkinfrigjøringssyndrom assosiert med CAR-T-celleterapi
5. Nekter å ta imot blodprodukter
6. Leverenzymblodnivåer større enn 3× øvre normalgrense (ULN)
7. Blodkreatininnivå større enn 3× ULN
8. Fikk blodplatehemmere, cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før infusjon
9. Mottar for tiden (på randomiseringstidspunktet) antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende terapi. Lavdoseprofylakse for linjepropp er ikke utelukket.
10. Mottak av pro-koagulerende midler (f.eks. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller protrombinkomplekskonsentrater (PCC)) bortsett fra traneksamsyre (TXA) eller Epsilon aminokapronsyre (EACA, Amicar), innen 48 timer etter første infusjon, eller med kjent hyperkoagulerbar tilstand
11. WHO-blødningsscore på 2 utelukkende på grunn av lumbalpunksjon, netthinneblødning eller GI-blødning eller WHO-blødningsscore på 3 utelukkende på grunn av lumbalpunksjon
12. Mottar L-asparaginase som en del av en pågående behandlingssyklus
13. Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til: ervervet lagerbassengmangel eller paraproteinemi med blodplatehemming
14. Kjente arvelige eller ervervede protrombotiske lidelser, inkludert antifosfolipidsyndrom (De med lupus antikoagulant eller positiv antifosfolipidserologi uten trombose er IKKE utelukket.)
15. Anuria
16. På dialyse
17. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før første infusjon, annet enn for behandling av deres underliggende sykdom
18. Kvinner gravide eller ammende eller uvillige til å bruke prevensjon under og i 30 dager etter inntak av studieproduktet (kvinner). Bevis for effektiv prevensjon kan brukes, etter legens skjønn
19. Akutt eller kronisk medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening vil svekke pasientens evne til å motta eller svare på studiebehandling
20. Tidligere deltagelse i denne studien med vellykket infusjon av undersøkelses- eller kontrollproduktet
21. For tiden registrert i andre studier som ikke er relatert til deres primære sykdomsprosess eller som involverer blodplatetransfusjoner, blodplatevekstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler