Тромбосомы® в исследовании пациентов с кровотечением и тромбоцитопенией

Критерии включения:

1. Взрослые (≥18 лет) с TCP, как определено ОБОИМИ (a) и (b):

   1. количество тромбоцитов ≤ 70 000 тромбоцитов/мкл крови

   2. ЛЮБОЙ ОДИН ИЛИ НЕСКОЛЬКО из (1-3):

      1. подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования, миелопролиферативного заболевания, миелодиспластического синдрома или аплазии
      2. проходящие химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
      3. рефрактерность к переливанию тромбоцитов, определяемая как два 1-часовых CCI <5000 при последовательных переливаниях LSP или в соответствии с политикой местного учреждения (Sacher, 2003)
2. Кровотечение по шкале ВОЗ 2 или 3
3. Способен дать информированное согласие напрямую или через законного представителя и соблюдать лечение и мониторинг
4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

1. Любое расстройство или состояние, связанное с любым венозным тромбозом, эмболией или ишемией в течение последних 3 месяцев.
2. Любое заболевание или состояние, связанное с артериальным тромбозом, включая ишемию, инсульт, ИМ или установку стента в течение последних 6 месяцев.
3. Любая замена клапана и/или ремонт окклюзионного устройства ушка левого предсердия
4. Синдром синусоидальной обструкции (венозно-окклюзионная болезнь) или синдром высвобождения цитопкинов, связанный с терапией CAR-T-клетками
5. Отказ от приема препаратов крови
6. Уровни ферментов печени в крови более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
7. Уровень креатинина в крови более чем в 3 раза превышает ВГН
8. Получал препараты ингибиторов тромбоцитов, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до инфузии
9. В настоящее время (на момент рандомизации) получает антикоагулянтную терапию или антиагрегантную терапию. Не исключена профилактика магистральных тромбов низкими дозами.
10. Прием любых прокоагулянтных агентов (например, DDAVP, рекомбинантного фактора VIIa или концентратов протромбинового комплекса (PCC)) кроме транексамовой кислоты (TXA) или эпсилон-аминокапроновой кислоты (EACA, Amicar), в течение 48 часов после первой инфузии или с известным гиперкоагуляция
11. Кровотечение по шкале ВОЗ 2 исключительно из-за люмбальной пункции, кровотечения из сетчатки или желудочно-кишечного кровотечения или кровотечение из 3 баллов по шкале ВОЗ исключительно из-за люмбальной пункции
12. Прием L-аспарагиназы в рамках текущего цикла лечения
13. Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови, включая, помимо прочего: приобретенный дефицит пула депонирования или парапротеинемию с ингибированием тромбоцитов
14. Известные наследственные или приобретенные протромботические расстройства, включая антифосфолипидный синдром (НЕ исключены пациенты с волчаночным антикоагулянтом или положительной серологией на антифосфолипиды без тромбоза).
15. Анурия
16. На диализе
17. Получение исследуемого препарата в течение 1 месяца до первой инфузии, кроме как для лечения основного заболевания.
18. Женщины, беременные или кормящие грудью, или не желающие использовать средства контрацепции во время и в течение 30 дней после приема исследуемого продукта (женщины). Доказательства эффективного контроля над рождаемостью могут быть использованы по усмотрению врача.
19. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение или реагировать на него.
20. Предыдущее участие в этом исследовании с успешным введением исследуемого или контрольного продукта
21. В настоящее время включены в другие испытания, не связанные с их основным патологическим процессом или включающие переливание тромбоцитов, факторы роста тромбоцитов или другие прокоагулянты.