Thrombosomes® em estudo de pacientes com trombocitopenia hemorrágica

Critério de inclusão:

1. Adultos (≥18 anos) com TCP conforme definido por AMBOS (a) e (b):

   1. uma contagem de plaquetas ≤ 70.000 plaquetas/μL de sangue

   2. QUALQUER UM OU MAIS de (1-3):

      1. diagnóstico confirmado de malignidade hematológica, distúrbio mieloproliferativo, síndrome mielodisplásica ou aplasia
      2. submetidos a quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
      3. refratário à transfusão de plaquetas definido como dois CCI de 1 hora <5.000 em transfusões consecutivas de LSP ou conforme definido pela política local do local (Sacher, 2003)
2. Pontuação de sangramento da OMS de 2 ou 3
3. Capaz de fornecer consentimento informado diretamente ou por meio de representante legalmente autorizado e cumprir o tratamento e monitoramento
4. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Qualquer distúrbio ou condição relacionada a qualquer trombose venosa, embolia ou isquemia nos últimos 3 meses
2. Qualquer distúrbio ou condição relacionada à trombose arterial, incluindo: isquemia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou colocação de stent, nos últimos 6 meses
3. Qualquer substituição de válvula e/ou reparo de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
4. Síndrome de obstrução sinusoidal (doença veno-oclusiva) ou síndrome de liberação de citocinas associada à terapia com células CAR-T
5. Recusa em aceitar hemoderivados
6. Níveis sanguíneos de enzimas hepáticas superiores a 3 × o limite superior do normal (ULN)
7. Nível de creatinina no sangue superior a 3 × ULN
8. Recebeu medicamentos inibidores de plaquetas, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides nos 5 dias anteriores à infusão
9. Atualmente (no momento da randomização) recebendo terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária. A profilaxia de baixa dose para coágulos de linha não é excluída.
10. Recebimento de quaisquer agentes pró-coagulantes (por exemplo, DDAVP, Fator VIIa recombinante ou concentrados de complexo de protrombina (PCC)) exceto Ácido Tranexâmico (TXA) ou Ácido Epsilon Aminocapróico (EACA, Amicar), dentro de 48 horas após a primeira infusão, ou com estado hipercoagulável
11. Pontuação de sangramento da OMS de 2 exclusivamente devido a punção lombar, sangramento retiniano ou sangramento GI ou Pontuação de sangramento de OMS de 3 exclusivamente devido a punção lombar
12. Recebendo L-asparaginase como parte de um ciclo atual de tratamento
13. Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido, incluindo, mas não limitado a: deficiência adquirida do pool de armazenamento ou paraproteinemia com inibição de plaquetas
14. Distúrbios pró-trombóticos hereditários ou adquiridos conhecidos, incluindo síndrome antifosfolipídica (aqueles com anticoagulante lúpico ou sorologia antifosfolipídica positiva sem trombose NÃO são excluídos).
15. Anúria
16. Em diálise
17. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da primeira infusão, exceto para tratamento de sua doença subjacente
18. Mulheres grávidas ou amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante e por 30 dias após tomar o produto do estudo (mulheres). Evidência de controle de natalidade eficaz pode ser usada, a critério do médico
19. Distúrbio médico agudo ou crônico que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de receber ou responder ao tratamento do estudo
20. Participação prévia neste estudo com infusão bem-sucedida do produto experimental ou controle
21. Atualmente inscrito em outros estudos não relacionados ao processo primário da doença ou envolvendo transfusões de plaquetas, fatores de crescimento plaquetário ou outros agentes pró-coagulantes