중국 코호트에서 저용량 아스피린으로 자간전증의 조기 예측 및 무작위 예방
2020년 11월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
중국 코호트에서 저용량 아스피린을 사용한 자간전증의 조기 예측 및 무작위 예방에 대한 전향적 다기관 연구
본 연구는 다기관 전향적 무작위대조연구의 방법을 채택하고자 한다.
이 연구의 목적은 임신 초기에 확립된 자간전증 선별 모델을 통해 국소 절제 값을 얻고 선별 위험이 높은 임산부에서 자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1) 자간전증의 위험이 높은 것으로 평가된 임산부 2) 실제 임신 3) 임신 주수 < 16주 4) 무작위 약물 개입 연구에 동의 5) 정기적인 추적 관찰 및 신뢰할 수 있는 임신 결과 획득
제외 기준:
- 1) 심각한 태아 또는 염색체 이상 2) 사회적 요인으로 인한 유도 분만 또는 자연 유산 3) 아스피린 사용에 대한 절대적 또는 상대적 금기(아스피린 또는 기타 살리실산염 또는 약물의 다른 성분에 대한 알레르기, 급성 위장 궤양, 활동성 출혈, 중증 G6PD 결핍 환자에서 아세틸살리실산은 용혈 또는 용혈성 빈혈을 유발할 수 있습니다.아스피린 천식)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 그룹
아스피린, 정제, 1일 100/150mg,(BMI<30 100mg/d, BMI≥30 150mg/d), 임신 주수<16~35주 또는 분만일.
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고위험군과 임산부의 위험도를 평가한 결과, 각 연구소별로 무작위 아스피린 약물중재를 층화하여 각 센터별로 고위험군을 선별하고 표준약물중재 연구단계에 따라 확률지표를 이용하여 임산부를 제거한다. 1:1 무작위로 저용량 아스피린을 예방군과 관찰군, 각 센터별 위험도 스크리닝 및 약물중재연구 단계를 준수하여 배제기준으로 함 1:1 무작위지표법으로 임산부에게 무작위로 저용량 아스피린을 투여 그룹 및 관찰 그룹을 방지합니다.
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가짜 비교기: 대조군
개입없이
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고위험군과 임산부의 위험도를 평가한 결과, 각 연구소별로 무작위 아스피린 약물중재를 층화하여 각 센터별로 고위험군을 선별하고 표준약물중재 연구단계에 따라 확률지표를 이용하여 임산부를 제거한다. 1:1 무작위로 저용량 아스피린을 예방군과 관찰군, 각 센터별 위험도 스크리닝 및 약물중재연구 단계를 준수하여 배제기준으로 함 1:1 무작위지표법으로 임산부에게 무작위로 저용량 아스피린을 투여 그룹 및 관찰 그룹을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 20주 이후의 고혈압 발병은 단백뇨를 동반하거나 혈소판감소증, 간기능장애, 신부전, 폐부종, 다른 설명이 없는 두통 등을 동반한다.
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학업 수료까지 평균 1년
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임신 중 고혈압 장애의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신성 고혈압, 자간전증, 자간전증을 동반한 만성 고혈압, 자간증, HELLP 증후군
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학업 수료까지 평균 1년
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태반 박리율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 20주가 지나면 정상적인 위치에 있는 태반이 태아를 분만하기 전에 자궁벽에서 완전히 또는 부분적으로 제거됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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태아 성장 제한 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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태아의 출생시 체중이 동일 재태연령의 평균체중의 2 표준편차 이하 또는 동일연령 정상체중의 10백분위수 이하
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학업 수료까지 평균 1년
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산후 출혈의 비율
기간: 배송 후 24시간 이내
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태아 분만 후 24시간 이내에 질분만의 출혈량 ≥500ml, 제왕절개 분만의 출혈량이 ≥1000ml
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배송 후 24시간 이내
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배달 시간과 종류
기간: 배송 후 24시간 이내
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임신 주, 자연 분만 및 제왕절개
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배송 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 출생 체중
기간: 배달 시간
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거구증, 정상체중, 저체중아
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배달 시간
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신생아의 아프가 점수
기간: 배달 시간
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≥8, 4-7, ≤3
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배달 시간
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신생아 NICU 점유율 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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NICU 입주일
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPRPLACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 목적은 임신 초기에 확립된 자간전증 선별 모델을 통해 국소 절제 값을 얻고 선별 위험이 높은 임산부에서 자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
IPD 공유 기간
2022년 6월 31일
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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