Previsão precoce e prevenção randomizada de pré-eclâmpsia com baixa dose de aspirina em coorte chinesa
15 de novembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo de previsão precoce e prevenção randomizada de pré-eclâmpsia com baixa dose de aspirina em coorte chinesa
Este estudo pretende adotar o método de estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é obter valores de excisão localizados por meio de um modelo de triagem de pré-eclâmpsia estabelecido no início da gravidez e avaliar a eficácia da intervenção com aspirina em baixa dose para prevenção de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com alto risco de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)Mulheres grávidas avaliadas como de alto risco para pré-eclâmpsia 2) Gravidez viva 3) Semanas gestacionais < 16 semanas 4) Concordar com estudos randomizados de intervenção medicamentosa 5) Acompanhamento regular e obter resultados confiáveis da gravidez
Critério de exclusão:
- 1) com anormalidades fetais ou cromossômicas graves 2) trabalho de parto induzido ou aborto espontâneo devido a fatores sociais 3) contra-indicações absolutas ou relativas ao uso de aspirina (alergia à aspirina ou outro salicilato ou outros ingredientes da droga; úlcera gastrointestinal aguda; sangramento ativo; Em pacientes com deficiência grave de G6PD, o ácido acetilsalicílico pode induzir hemólise ou anemia hemolítica. Aspirina asma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo da aspirina
aspirina, comprimido, 100/150 mg por dia, (IMC <30 100 mg/d, IMC ≥ 30 150 mg/d), das semanas de gravidez <16 a 35 semanas ou no dia do parto.
|
Com o resultado da avaliação de risco para alto risco e o risco de mulheres grávidas, com cada centro de pesquisa intervenção aleatória estratificada com aspirina, para cada centro de triagem de alto risco e de acordo com a fase de estudo de intervenção medicamentosa padrão para eliminar mulheres grávidas usando indicador estocástico 1:1 aleatoriamente em aspirina de baixa dose para prevenir grupo e grupo de observação, para cada centro na triagem de risco e cumprir a fase de estudo de intervenção medicamentosa no padrão de exclusão 1:1 pelo método indicador aleatório mulheres grávidas aleatoriamente em aspirina de baixa dose para prevenir grupo e grupo de observação.
|
|
Comparador Falso: grupo de controle
sem intervenção
|
Com o resultado da avaliação de risco para alto risco e o risco de mulheres grávidas, com cada centro de pesquisa intervenção aleatória estratificada com aspirina, para cada centro de triagem de alto risco e de acordo com a fase de estudo de intervenção medicamentosa padrão para eliminar mulheres grávidas usando indicador estocástico 1:1 aleatoriamente em aspirina de baixa dose para prevenir grupo e grupo de observação, para cada centro na triagem de risco e cumprir a fase de estudo de intervenção medicamentosa no padrão de exclusão 1:1 pelo método indicador aleatório mulheres grávidas aleatoriamente em aspirina de baixa dose para prevenir grupo e grupo de observação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O início hipertensivo após 20 semanas de gestação é acompanhado por proteinúria, ou com trombocitopenia, função hepática prejudicada, insuficiência renal, edema pulmonar, dor de cabeça sem outra explicação e assim por diante.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
a taxa de transtorno hipertensivo durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão crônica com pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
a taxa de descolamento da placenta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Após 20 semanas de gravidez, a placenta em sua posição normal é total ou parcialmente removida da parede uterina antes do nascimento do feto
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
a taxa de restrição de crescimento fetal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O peso ao nascer do feto está abaixo de dois desvios padrão do peso médio para a mesma idade gestacional ou abaixo do percentil 10 do peso normal para a mesma idade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
a taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
|
Dentro de 24 horas após o parto do feto, o volume de sangramento do parto vaginal ≥500ml, cesariana ≥1000ml
|
dentro de 24 horas após a entrega
|
|
a hora e o tipo de entrega
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
|
semana gestacional, parto vaginal e cesariana
|
dentro de 24 horas após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: prazo de entrega
|
macrossomia, peso normal, baixo peso ao nascer
|
prazo de entrega
|
|
Índice de Apgar para recém-nascidos
Prazo: prazo de entrega
|
≥8;4-7,;≤3
|
prazo de entrega
|
|
a taxa de taxa de ocupação da UTI neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o dia da ocupação da UTIN
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- EPRPLACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O objetivo deste estudo foi obter valores de excisão localizada por meio de um modelo de triagem de pré-eclâmpsia estabelecido no início da gravidez e avaliar a eficácia da intervenção com aspirina em baixa dose para prevenção de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com alto risco de triagem.
Prazo de Compartilhamento de IPD
31 de junho de 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .