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Frühzeitige Vorhersage und randomisierte Prävention von Präeklampsie mit niedrig dosiertem Aspirin in der chinesischen Kohorte

15. November 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Muti-Center-Studie zur frühen Vorhersage und randomisierten Prävention von Präeklampsie mit niedrig dosiertem Aspirin in einer chinesischen Kohorte

Diese Studie beabsichtigt, die Methode einer multizentrischen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zu übernehmen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, lokalisierte Exzisionswerte durch ein in der Frühschwangerschaft etabliertes Präeklampsie-Screening-Modell zu erhalten und die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirin-Intervention zur Präeklampsie-Prävention bei schwangeren Frauen mit hohem Screening-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Bei schwangeren Frauen wurde ein hohes Risiko für Präeklampsie festgestellt. 2) Lebendschwangerschaft. 3) Schwangerschaftswochen < 16 Wochen. 4) Sie stimmen randomisierten Medikamenteninterventionsstudien zu. 5) Regelmäßige Nachuntersuchungen und zuverlässige Schwangerschaftsergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • 1) mit schweren fetalen oder chromosomalen Anomalien 2) eingeleitete Wehen oder spontane Aborte aufgrund sozialer Faktoren 3) absolute oder relative Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin (Allergie gegen Aspirin oder andere Salicylate oder andere Bestandteile des Arzneimittels; akutes Magen-Darm-Geschwür; aktive Blutung; Bei Patienten mit schwerem G6PD-Mangel kann Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen.Aspirinasthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Aspirin, Tablette, 100/150 mg pro Tag (BMI < 30–100 mg/Tag, BMI ≥ 30–150 mg/Tag), ab Schwangerschaftswoche <16 bis 35 Wochen oder am Tag der Entbindung.
Arzneimittel: Aspirin
Mit dem Ergebnis der Risikobewertung für hohes Risiko und das Risiko schwangerer Frauen hat jedes Forschungszentrum eine geschichtete zufällige Aspirin-Medikamentenintervention durchgeführt, für jedes Zentrum ein Hochrisiko-Screening durchgeführt und mit der Standard-Medikamenteninterventionsstudienphase übereinstimmt, um schwangere Frauen mithilfe eines stochastischen Indikators zu eliminieren 1:1 nach dem Zufallsprinzip in niedrig dosiertes Aspirin, um Gruppen und Beobachtungsgruppen zu verhindern, für jedes Zentrum beim Screening auf Risiko und Einhaltung der Arzneimittelinterventionsstudienphase in den Ausschlussstandard 1:1 nach Zufallsindikatormethode schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip in niedrig dosiertes Aspirin Gruppe und Beobachtungsgruppe zu verhindern.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
ohne Eingriff
Arzneimittel: Aspirin
Mit dem Ergebnis der Risikobewertung für hohes Risiko und das Risiko schwangerer Frauen hat jedes Forschungszentrum eine geschichtete zufällige Aspirin-Medikamentenintervention durchgeführt, für jedes Zentrum ein Hochrisiko-Screening durchgeführt und mit der Standard-Medikamenteninterventionsstudienphase übereinstimmt, um schwangere Frauen mithilfe eines stochastischen Indikators zu eliminieren 1:1 nach dem Zufallsprinzip in niedrig dosiertes Aspirin, um Gruppen und Beobachtungsgruppen zu verhindern, für jedes Zentrum beim Screening auf Risiko und Einhaltung der Arzneimittelinterventionsstudienphase in den Ausschlussstandard 1:1 nach Zufallsindikatormethode schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip in niedrig dosiertes Aspirin Gruppe und Beobachtungsgruppe zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Präeklampsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein hypertensiver Beginn nach der 20. Schwangerschaftswoche geht mit Proteinurie oder Thrombozytopenie, eingeschränkter Leberfunktion, Niereninsuffizienz, Lungenödem, Kopfschmerzen ohne andere Erklärung usw. einher.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Häufigkeit von Bluthochdruckstörungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, chronische Hypertonie mit Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nach der 20. Schwangerschaftswoche wird die Plazenta in ihrer normalen Position vor der Entbindung des Fötus ganz oder teilweise von der Gebärmutterwand entfernt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Rate der fetalen Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Geburtsgewicht des Fötus liegt unter zwei Standardabweichungen des Durchschnittsgewichts für dasselbe Gestationsalter oder unter dem 10. Perzentil des Normalgewichts für dasselbe Alter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Rate postpartaler Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus beträgt das Blutungsvolumen bei vaginaler Entbindung ≥500 ml, bei Kaiserschnittentbindung ≥1000 ml
innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Zeitpunkt und Art der Lieferung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Schwangerschaftswoche, vaginale Entbindung und Kaiserschnitt
innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferzeit
Makrosomie, Normalgewicht, niedriges Geburtsgewicht
Lieferzeit
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferzeit
≥8；4-7,；≤3
Lieferzeit
die Auslastung der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
am Tag der Belegung der neonatologischen Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPRPLACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel dieser Studie war es, mithilfe eines in der Frühschwangerschaft etablierten Präeklampsie-Screening-Modells lokalisierte Exzisionswerte zu ermitteln und die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirin-Intervention zur Präeklampsie-Prävention bei schwangeren Frauen mit hohem Screening-Risiko zu bewerten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Juni 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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