Vroege voorspelling en gerandomiseerde preventie van pre-eclampsie met een lage dosis aspirine in het Chinese cohort
15 november 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectieve multicenterstudie van vroege voorspelling en gerandomiseerde preventie van pre-eclampsie met een lage dosis aspirine in een Chinees cohort
Deze studie is bedoeld om de methode van multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over te nemen.
Het doel van deze studie is om gelokaliseerde excisiewaarden te verkrijgen door middel van een pre-eclampsie-screeningmodel dat is vastgesteld in de vroege zwangerschap, en om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine-interventie voor pre-eclampsie-preventie bij zwangere vrouwen met een hoog risico op screening te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie 2) Levende zwangerschap 3) Zwangerschapsweken < 16 weken 4) Stemmen in met gerandomiseerde geneesmiddeleninterventiestudies 5) Regelmatige follow-up en verkrijgen van betrouwbare zwangerschapsuitkomsten
Uitsluitingscriteria:
- 1) met ernstige foetale of chromosomale afwijkingen 2) geïnduceerde bevalling of spontane abortus als gevolg van sociale factoren 3) absolute of relatieve contra-indicaties voor het gebruik van aspirine (allergie voor aspirine of ander salicylaat, of andere bestanddelen van het geneesmiddel; acute gastro-intestinale zweer; actieve bloeding; Bij patiënten met ernstige G6PD-deficiëntie kan acetylsalicylzuur hemolyse of hemolytische anemie veroorzaken. Aspirine-astma)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aspirine groep
aspirine, tablet, 100/150 mg per dag, (BMI <30 100 mg / dag, BMI ≥ 30 150 mg / dag), vanaf zwangerschapsweken <16 tot 35 weken of de dag van bevalling.
|
Met het resultaat van risicobeoordeling voor een hoog risico en het risico van zwangere vrouwen, met elk onderzoekscentrum gestratificeerde willekeurige aspirine-medicijninterventie, voor elk centrum screening met een hoog risico en in overeenstemming met de standaard studiefase voor medicijninterventie om zwangere vrouwen te elimineren met behulp van een stochastische indicator 1:1 willekeurig in lage dosis aspirine om groeps- en observatiegroep te voorkomen, voor elk centrum bij screening op risico en voldoen aan de fase van het drugsinterventieonderzoek naar de uitsluitingsnorm 1:1 door willekeurige indicatormethode zwangere vrouwen willekeurig in lage dosis aspirine om groeps- en observatiegroep te voorkomen.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
zonder tussenkomst
|
Met het resultaat van risicobeoordeling voor een hoog risico en het risico van zwangere vrouwen, met elk onderzoekscentrum gestratificeerde willekeurige aspirine-medicijninterventie, voor elk centrum screening met een hoog risico en in overeenstemming met de standaard studiefase voor medicijninterventie om zwangere vrouwen te elimineren met behulp van een stochastische indicator 1:1 willekeurig in lage dosis aspirine om groeps- en observatiegroep te voorkomen, voor elk centrum bij screening op risico en voldoen aan de fase van het drugsinterventieonderzoek naar de uitsluitingsnorm 1:1 door willekeurige indicatormethode zwangere vrouwen willekeurig in lage dosis aspirine om groeps- en observatiegroep te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Hypertensieve aanvang na 20 weken zwangerschap gaat gepaard met proteïnurie, of met trombocytopenie, verminderde leverfunctie, nierinsufficiëntie, longoedeem, hoofdpijn zonder andere verklaring enzovoort.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de snelheid van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, chronische hypertensie met pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de snelheid van placenta-abruptie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Na 20 weken zwangerschap wordt de placenta in zijn normale positie geheel of gedeeltelijk uit de baarmoederwand verwijderd voordat de foetus wordt geboren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de snelheid van foetale groeivertraging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het geboortegewicht van de foetus ligt onder twee standaarddeviaties van het gemiddelde gewicht voor dezelfde zwangerschapsduur of onder het 10e percentiel van het normale gewicht voor dezelfde leeftijd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de snelheid van bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Binnen 24 uur na de bevalling van de foetus, het bloedingsvolume van vaginale bevalling ≥500ml, keizersnede ≥1000ml
|
binnen 24 uur na levering
|
|
de tijd en het soort levering
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
zwangerschapsweek, vaginale bevalling en keizersnede
|
binnen 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Tijd om te bezorgen
|
macrosomie, normaal gewicht, laag geboortegewicht
|
Tijd om te bezorgen
|
|
Apgar-score voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Tijd om te bezorgen
|
≥8;4-7;;≤3
|
Tijd om te bezorgen
|
|
de bezettingsgraad van de neonatale NICU
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de dag van bezetting van de NICU
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- EPRPLACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het doel van deze studie was om gelokaliseerde excisiewaarden te verkrijgen door middel van een pre-eclampsie-screeningsmodel dat in de vroege zwangerschap is vastgesteld, en om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine-interventie voor pre-eclampsie-preventie bij zwangere vrouwen met een hoog risico op screening te evalueren.
IPD-tijdsbestek voor delen
31 juni 2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .