Preeklampsian varhainen ennustaminen ja satunnaistettu ehkäisy pieniannoksisella aspiriinilla kiinalaisessa kohortissa
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Muti-keskuksen tuleva tutkimus preeklampsian varhaisesta ennustamisesta ja satunnaistetusta ehkäisystä pieniannoksisella aspiriinilla kiinalaisessa kohortissa
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön monikeskusprospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen menetelmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada paikallisia leikkausarvoja raskauden alkuvaiheessa määritellyllä preeklampsiaseulontamallilla ja arvioida pieniannoksisen aspiriiniintervention tehokkuutta preeklampsian ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri seulontariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsian riski 2) elävä raskaus 3) raskausviikkoja < 16 viikkoa 4) suostuvat satunnaistettuihin lääkeinterventiotutkimuksiin 5) seurata säännöllisesti ja saada luotettavat raskaustulokset
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vaikeita sikiö- tai kromosomipoikkeavuuksia 2) synnytys tai spontaani abortti sosiaalisten tekijöiden vuoksi 3) absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet aspiriinin käyttöön (allergia aspiriinille tai muulle salisylaatille tai muille lääkkeen aineosille);Akuutti maha-suolikanavan haavauma;Aktiivinen verenvuoto; Potilailla, joilla on vaikea G6PD-puutos, asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa hemolyysiä tai hemolyyttistä anemiaa. Aspiriiniastma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aspiriiniryhmä
aspiriini, tabletti, 100/150 mg päivässä, (BMI < 30 100 mg/d, BMI ≥ 30 150 mg/d) ， raskausviikoista < 16 viikkoon 35 viikkoon tai synnytyspäivään.
|
Korkean riskin ja raskaana olevien naisten riskin riskiarvioinnin tuloksena jokainen tutkimuskeskus osittaa satunnaisen aspiriinilääkeintervention, jokaiselle keskukselle seulonta korkean riskin ja sopusoinnussa tavanomaisen lääkeinterventiotutkimusvaiheen kanssa raskaana olevien naisten eliminoimiseksi stokastisen indikaattorin avulla. 1:1 satunnaisesti pieniannoksiseen aspiriiniin estääkseen ryhmä ja havaintoryhmä, jokaiselle riskiseulonnan keskukselle ja noudattavat huumeinterventiotutkimusvaihetta poissulkemisstandardiin 1:1 satunnaisosoitinmenetelmällä raskaana olevat naiset satunnaisesti pieniannoksiseen aspiriiniin estämään ryhmä ja tarkkailuryhmä.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
ilman väliintuloa
|
Korkean riskin ja raskaana olevien naisten riskin riskiarvioinnin tuloksena jokainen tutkimuskeskus osittaa satunnaisen aspiriinilääkeintervention, jokaiselle keskukselle seulonta korkean riskin ja sopusoinnussa tavanomaisen lääkeinterventiotutkimusvaiheen kanssa raskaana olevien naisten eliminoimiseksi stokastisen indikaattorin avulla. 1:1 satunnaisesti pieniannoksiseen aspiriiniin estääkseen ryhmä ja havaintoryhmä, jokaiselle riskiseulonnan keskukselle ja noudattavat huumeinterventiotutkimusvaihetta poissulkemisstandardiin 1:1 satunnaisosoitinmenetelmällä raskaana olevat naiset satunnaisesti pieniannoksiseen aspiriiniin estämään ryhmä ja tarkkailuryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preeklampsian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
20 raskausviikon jälkeen alkavaan verenpaineeseen liittyy proteinuria tai trombosytopenia, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkopöhö, päänsärky ilman muuta selitystä ja niin edelleen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
verenpainetautien määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
raskausajan hypertensio, preeklampsia, krooninen hypertensio preeklampsialla, eklampsia, HELLP-oireyhtymä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
istukan irtoamisen nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
20 raskausviikon jälkeen istukka normaaliasennossaan poistetaan kokonaan tai osittain kohdun seinämästä ennen sikiön synnytystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sikiön kasvun hidastumisen nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sikiön syntymäpaino on alle kahden keskihajonnan saman raskausiän keskipainosta tai alle normaalipainon 10. prosenttipisteen samalla iällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä emättimen verenvuototilavuus ≥500ml, keisarileikkaussynnytys ≥1000ml
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
toimitusaika ja -tyyppi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
raskausviikko, emättimen synnytys ja keisarinleikkaus
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitusaika
|
makrosomia, normaalipainoinen, alhainen syntymäpaino
|
toimitusaika
|
|
Apgar-pisteet vastasyntyneille
Aikaikkuna: toimitusaika
|
≥8；4-7,；≤3
|
toimitusaika
|
|
vastasyntyneiden NICU:n käyttöaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
NICU:n käyttöpäivänä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPRPLACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada paikallisia leikkausarvoja raskauden alkuvaiheessa käyttöönotetulla preeklampsiaseulontamallilla ja arvioida pieniannoksisen aspiriiniintervention tehoa preeklampsian ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri seulontariski.
IPD-jaon aikakehys
31. kesäkuuta 2022
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .