Previsione precoce e prevenzione randomizzata della preeclampsia con aspirina a basso dosaggio nella coorte cinese
15 novembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico Muti-center sulla previsione precoce e sulla prevenzione randomizzata della preeclampsia con aspirina a basso dosaggio nella coorte cinese
Questo studio intende adottare il metodo dello studio multicentrico prospettico randomizzato controllato.
Lo scopo di questo studio è ottenere valori di escissione localizzata attraverso un modello di screening della preeclampsia stabilito all'inizio della gravidanza e valutare l'efficacia dell'intervento di aspirina a basse dosi per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Donne in gravidanza valutate ad alto rischio di preeclampsia 2) gravidanza viva 3) settimane gestazionali < 16 settimane 4) consenso a studi di intervento farmacologico randomizzati 5) follow-up regolare e ottenimento di esiti di gravidanza affidabili
Criteri di esclusione:
- 1) con gravi anomalie fetali o cromosomiche 2) travaglio indotto o aborto spontaneo dovuto a fattori sociali 3) controindicazioni assolute o relative all'uso di aspirina (allergia all'aspirina o ad altri salicilati o ad altri componenti del farmaco; Ulcera gastrointestinale acuta; Sanguinamento attivo; Nei pazienti con grave deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Asma da aspirina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo aspirina
aspirina, compressa, 100/150 mg al giorno, (BMI<30 100 mg/d ， BMI≥30 150 mg/d) ， dalle settimane di gravidanza da <16 a 35 settimane o dal giorno del parto.
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Con il risultato della valutazione del rischio per l'alto rischio e il rischio delle donne in gravidanza, con ciascun centro di ricerca stratificato casualmente con l'intervento farmacologico dell'aspirina, per ogni centro di screening ad alto rischio e in accordo con la fase di studio dell'intervento farmacologico standard per eliminare le donne incinte utilizzando l'indicatore stocastico 1:1 in modo casuale in aspirina a basso dosaggio per prevenire il gruppo e il gruppo di osservazione, per ogni centro in screening per il rischio e rispettare la fase di studio di intervento farmacologico nello standard di esclusione 1:1 con metodo dell'indicatore casuale donne in gravidanza in modo casuale in aspirina a basso dosaggio gruppo di prevenzione e gruppo di osservazione.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
senza alcun intervento
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Con il risultato della valutazione del rischio per l'alto rischio e il rischio delle donne in gravidanza, con ciascun centro di ricerca stratificato casualmente con l'intervento farmacologico dell'aspirina, per ogni centro di screening ad alto rischio e in accordo con la fase di studio dell'intervento farmacologico standard per eliminare le donne incinte utilizzando l'indicatore stocastico 1:1 in modo casuale in aspirina a basso dosaggio per prevenire il gruppo e il gruppo di osservazione, per ogni centro in screening per il rischio e rispettare la fase di studio di intervento farmacologico nello standard di esclusione 1:1 con metodo dell'indicatore casuale donne in gravidanza in modo casuale in aspirina a basso dosaggio gruppo di prevenzione e gruppo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esordio ipertensivo dopo le 20 settimane di gestazione è accompagnato da proteinuria, o con trombocitopenia, compromissione della funzionalità epatica, insufficienza renale, edema polmonare, mal di testa senza altra spiegazione e così via.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione cronica con preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di distacco della placenta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dopo 20 settimane di gravidanza, la placenta nella sua posizione normale viene completamente o parzialmente rimossa dalla parete uterina prima del parto del feto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il peso alla nascita del feto è inferiore a due deviazioni standard del peso medio per la stessa età gestazionale o inferiore al 10° percentile del peso normale per la stessa età
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Entro 24 ore dopo il parto del feto, volume di sanguinamento del parto vaginale ≥500 ml, parto cesareo ≥1000 ml
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entro 24 ore dalla consegna
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il tempo e il tipo di consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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settimana gestazionale, parto vaginale e taglio cesareo
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entro 24 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: tempi di consegna
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macrosomia, peso normale, basso peso alla nascita
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tempi di consegna
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Punteggio Apgar per i neonati
Lasso di tempo: tempi di consegna
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≥8；4-7,；≤3
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tempi di consegna
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il tasso di occupazione della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il giorno dell'occupazione della terapia intensiva neonatale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPRPLACC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Lo scopo di questo studio era ottenere valori di escissione localizzata attraverso un modello di screening della preeclampsia stabilito all'inizio della gravidanza e valutare l'efficacia dell'intervento di aspirina a basse dosi per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio di screening.
Periodo di condivisione IPD
31 giugno 2022
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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