Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование и рандомизированная профилактика преэклампсии с помощью низких доз аспирина в китайской когорте

15 ноября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное многоцентровое исследование раннего прогнозирования и рандомизированной профилактики преэклампсии с помощью низких доз аспирина в китайской когорте

В этом исследовании предполагается применить метод многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Целью данного исследования является получение значений локального иссечения с помощью модели скрининга преэклампсии, установленной на ранних сроках беременности, и оценка эффективности вмешательства с низкими дозами аспирина для профилактики преэклампсии у беременных женщин с высоким риском скрининга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Беременные женщины с высоким риском развития преэклампсии 2) живая беременность 3) срок гестации < 16 недель 4) согласие на участие в рандомизированных интервенционных исследованиях лекарств 5) регулярное наблюдение и получение достоверных результатов беременности

Критерий исключения:

  • 1) с тяжелыми фетальными или хромосомными аномалиями 2) индуцированными родами или самопроизвольным абортом вследствие социальных факторов 3) абсолютными или относительными противопоказаниями к применению аспирина (аллергия на аспирин или другой салицилат, или другие ингредиенты препарата; острая язва желудочно-кишечного тракта; активное кровотечение; У пациентов с тяжелым дефицитом G6PD ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Аспириновая астма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа аспирина
аспирин, таблетка, 100/150 мг в день, (ИМТ <30 100 мг/день, ИМТ ≥30 150 мг/день), с недель беременности <16 до 35 недель или в день родов.
Лекарство: Аспирин
В результате оценки риска для высокого риска и риска беременных женщин, с каждым исследовательским центром стратифицированным случайным вмешательством по аспирину, для каждого центра скрининга высокого риска и в соответствии со стандартной фазой исследования лекарственного вмешательства для исключения беременных женщин с использованием стохастического индикатора 1:1 случайным образом в группу с низкими дозами аспирина для группы профилактики и группы наблюдения, для каждого центра скрининга риска и соблюдения фазы исследования лекарственного вмешательства в стандарт исключения 1:1 методом случайного индикатора беременные женщины случайным образом в низкие дозы аспирина для предупреждения группы и группы наблюдения.
Фальшивый компаратор: контрольная группа
без вмешательства
Лекарство: Аспирин
В результате оценки риска для высокого риска и риска беременных женщин, с каждым исследовательским центром стратифицированным случайным вмешательством по аспирину, для каждого центра скрининга высокого риска и в соответствии со стандартной фазой исследования лекарственного вмешательства для исключения беременных женщин с использованием стохастического индикатора 1:1 случайным образом в группу с низкими дозами аспирина для группы профилактики и группы наблюдения, для каждого центра скрининга риска и соблюдения фазы исследования лекарственного вмешательства в стандарт исключения 1:1 методом случайного индикатора беременные женщины случайным образом в низкие дозы аспирина для предупреждения группы и группы наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота преэклампсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Начало гипертонической болезни после 20 нед гестации сопровождается протеинурией, либо тромбоцитопенией, нарушением функции печени, почечной недостаточностью, отеком легких, головной болью без других объяснений и так далее.
через завершение обучения, в среднем 1 год
частота гипертонического расстройства во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
гестационная гипертензия, преэклампсия, хроническая гипертензия с преэклампсией, эклампсия, HELLP-синдром
через завершение обучения, в среднем 1 год
скорость отслойки плаценты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
После 20 недель беременности плацента в нормальном положении полностью или частично отделяется от стенки матки до рождения плода.
через завершение обучения, в среднем 1 год
скорость задержки роста плода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Масса плода при рождении ниже двух стандартных отклонений средней массы тела для того же гестационного возраста или ниже 10-го процентиля нормального веса для того же возраста.
через завершение обучения, в среднем 1 год
скорость послеродового кровотечения
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
В течение 24 часов после родов объем кровотечения при вагинальных родах ≥500 мл, при кесаревом сечении ≥1000 мл
в течение 24 часов после доставки
время и вид доставки
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
неделя гестации, вагинальные роды и кесарево сечение
в течение 24 часов после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: срок поставки
макросомия, нормальный вес, низкая масса тела при рождении
срок поставки
Оценка по шкале Апгар для новорожденных
Временное ограничение: срок поставки
≥8；4-7；≤3
срок поставки
коэффициент занятости отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
день пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPRPLACC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить локальные значения эксцизии с помощью модели скрининга преэклампсии, установленной на ранних сроках беременности, и оценить эффективность вмешательства с низкими дозами аспирина для профилактики преэклампсии у беременных женщин с высоким риском скрининга.

Сроки обмена IPD

31 июня 2022 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться