中国队列中小剂量阿司匹林对先兆子痫的早期预测和随机预防
2020年11月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
在中国人群中使用小剂量阿司匹林早期预测和随机预防子痫前期的前瞻性多中心研究
本研究拟采用多中心前瞻性随机对照研究的方法。
本研究旨在通过早孕期建立的子痫前期筛查模型获得局部切除值，评价低剂量阿司匹林干预对筛查高危孕妇子痫前期预防的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1) 被评估为子痫前期高风险的孕妇 2) 活产妊娠 3) 孕周 < 16 周 4) 同意随机药物干预研究 5) 定期随访并获得可靠的妊娠结局
排除标准：
- 1）胎儿或染色体严重异常 2）因社会因素引产或自然流产 3）阿司匹林使用绝对或相对禁忌证（对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药物其他成分过敏；急性消化道溃疡；活动性出血；在严重的 G6PD 缺乏患者中，乙酰水杨酸可能诱发溶血或溶血性贫血。阿司匹林哮喘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林组
阿司匹林，片剂，每天100/150mg，(BMI<30 100mg/d，BMI≥30 150mg/d)，妊娠周<16至35周或分娩当天。
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根据高风险和孕妇风险评估结果，各研究中心分层随机阿司匹林药物干预，对各中心筛选高风险且符合标准的药物干预研究阶段，采用随机指标排除孕妇1:1随机分为小剂量阿司匹林预防组和观察组，对各中心在筛查风险和符合药物干预研究阶段进入排除标准 1:1随机指标法孕妇随机分为小剂量阿司匹林预防组和观察组。
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假比较器：控制组
没有干预
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根据高风险和孕妇风险评估结果，各研究中心分层随机阿司匹林药物干预，对各中心筛选高风险且符合标准的药物干预研究阶段，采用随机指标排除孕妇1:1随机分为小剂量阿司匹林预防组和观察组，对各中心在筛查风险和符合药物干预研究阶段进入排除标准 1:1随机指标法孕妇随机分为小剂量阿司匹林预防组和观察组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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妊娠20周后高血压发作伴有蛋白尿，或伴有血小板减少、肝功能受损、肾功能不全、肺水肿、不明原因的头痛等。
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通过学习完成，平均1年
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怀孕期间高血压疾病的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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妊娠期高血压、先兆子痫、慢性高血压伴先兆子痫、子痫、HELLP 综合征
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通过学习完成，平均1年
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胎盘早剥率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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怀孕 20 周后，处于正常位置的胎盘在胎儿娩出前完全或部分从子宫壁移除
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通过学习完成，平均1年
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胎儿生长受限率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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胎儿出生体重低于同胎龄平均体重的两个标准差或低于同龄正常体重的10%
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通过学习完成，平均1年
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产后出血率
大体时间：发货后24小时内
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胎儿娩出后24小时内，阴道分娩出血量≥500ml，剖宫产出血量≥1000ml
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发货后24小时内
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交货时间和类型
大体时间：发货后24小时内
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妊娠周、阴道分娩和剖宫产
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发货后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿出生体重
大体时间：交货时间
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巨大儿、正常体重、低出生体重
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交货时间
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新生儿阿普加评分
大体时间：交货时间
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≥8；4-7,；≤3
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交货时间
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新生儿重症监护室入住率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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NICU入住日
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月15日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPRPLACC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究旨在通过早孕期建立的子痫前期筛查模型获得局部切除值，评价低剂量阿司匹林干预对筛查高危孕妇子痫前期预防的疗效。
IPD 共享时间框架
2022 年 6 月 31 日
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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