Tidlig prediksjon og randomisert forebygging av svangerskapsforgiftning med lavdose aspirin i kinesisk kohort
15. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv Muti-senter studie av tidlig prediksjon og randomisert forebygging av svangerskapsforgiftning med lavdose aspirin i kinesisk kohort
Denne studien har til hensikt å ta i bruk metoden for multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å oppnå lokaliserte eksisjonsverdier gjennom en preeklampsi-screeningsmodell etablert tidlig i svangerskapet, og å evaluere effekten av lavdose-aspirinintervensjon for preeklampsiforebygging hos gravide kvinner med høy risiko for screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Gravide kvinner vurdert til å ha høy risiko for svangerskapsforgiftning 2) levende graviditet 3) svangerskapsuker < 16 uker 4) samtykker i randomiserte legemiddelintervensjonsstudier 5) følge opp regelmessig og oppnå pålitelige graviditetsresultater
Ekskluderingskriterier:
- 1) med alvorlige føtale eller kromosomale abnormiteter 2) indusert fødsel eller spontan abort på grunn av sosiale faktorer 3) absolutte eller relative kontraindikasjoner mot bruk av aspirin (allergi mot aspirin eller andre salisylater, eller andre ingredienser i legemidlet; Akutt magesår; Aktiv blødning; Hos pasienter med alvorlig G6PD-mangel kan acetylsalisylsyre indusere hemolyse eller hemolytisk anemi. Aspirinastma)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aspirin gruppe
aspirin, tablett, 100/150mg per dag,(BMI<30 100mg/d，BMI≥30 150mg/d)，fra svangerskapsuker <16 til 35 uker eller fødselsdagen.
|
Med resultatet av risikovurdering for høy risiko og risiko for gravide kvinner, med hvert forskningssenter stratifisert tilfeldig aspirinmedikamentintervensjon, for hvert senter screening høyrisiko og samsvar med standard legemiddelintervensjonsstudiefase for å eliminere gravide kvinner ved å bruke stokastisk indikator 1:1 tilfeldig inn i lavdose aspirin for å forebygge gruppe og observasjonsgruppe, for hvert senter i screening for risiko og overholde medikamentintervensjonsstudiefasen inn i eksklusjonsstandarden 1:1 ved tilfeldig indikatormetode gravide kvinner tilfeldig inn i lavdose aspirin å forebygge gruppe og observasjonsgruppe.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
uten inngrep
|
Med resultatet av risikovurdering for høy risiko og risiko for gravide kvinner, med hvert forskningssenter stratifisert tilfeldig aspirinmedikamentintervensjon, for hvert senter screening høyrisiko og samsvar med standard legemiddelintervensjonsstudiefase for å eliminere gravide kvinner ved å bruke stokastisk indikator 1:1 tilfeldig inn i lavdose aspirin for å forebygge gruppe og observasjonsgruppe, for hvert senter i screening for risiko og overholde medikamentintervensjonsstudiefasen inn i eksklusjonsstandarden 1:1 ved tilfeldig indikatormetode gravide kvinner tilfeldig inn i lavdose aspirin å forebygge gruppe og observasjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av preeklampsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hypertensiv utbruddet etter 20 ukers svangerskap er ledsaget av proteinuri, eller med trombocytopeni, nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, lungeødem, hodepine uten annen forklaring og så videre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
frekvensen av hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon med svangerskapsforgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
frekvensen av morkakeavbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Etter 20 ukers svangerskap fjernes morkaken i normal posisjon helt eller delvis fra livmorveggen før fødselen av fosteret
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
hastigheten på fosterets vekstbegrensning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fødselsvekten til fosteret er under to standardavvik av gjennomsnittsvekten for samme svangerskapsalder eller under 10. persentilen av normalvekt for samme alder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
frekvensen av blødning etter fødselen
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Innen 24 timer etter fødselen av fosteret var blødningsvolumet ved vaginal fødsel ≥500ml, keisersnitt ≥1000ml
|
innen 24 timer etter levering
|
|
tidspunkt og type levering
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
svangerskapsuke, vaginal fødsel og keisersnitt
|
innen 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvekt til nyfødte
Tidsramme: leveringstid
|
makrosomi, normal vekt, lav fødselsvekt
|
leveringstid
|
|
Apgar-score for nyfødte
Tidsramme: leveringstid
|
≥8；4-7,；≤3
|
leveringstid
|
|
frekvensen av beleggsgraden for neonatal NICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dagen for sykehusinnleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- EPRPLACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Målet med denne studien var å oppnå lokaliserte eksisjonsverdier gjennom en preeklampsi-screeningsmodell etablert tidlig i svangerskapet, og å evaluere effekten av lavdose-aspirinintervensjon for preeklampsiforebygging hos gravide kvinner med høy risiko for screening.
IPD-delingstidsramme
31. juni 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .