Prédiction précoce et prévention randomisée de la prééclampsie avec de l'aspirine à faible dose dans une cohorte chinoise
15 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective multicentrique sur la prédiction précoce et la prévention randomisée de la prééclampsie avec de l'aspirine à faible dose dans une cohorte chinoise
Cette étude entend adopter la méthode de l'étude contrôlée randomisée prospective multicentrique.
Le but de cette étude est d'obtenir des valeurs d'excision localisées grâce à un modèle de dépistage de la prééclampsie établi en début de grossesse et d'évaluer l'efficacité d'une intervention à faible dose d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes à haut risque de dépistage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1) Femmes enceintes évaluées comme présentant un risque élevé de prééclampsie 2) grossesse vivante 3) semaines de gestation < 16 semaines 4) accepter des études randomisées d'intervention médicamenteuse 5) suivre régulièrement et obtenir des résultats de grossesse fiables
Critère d'exclusion:
- 1) avec de graves anomalies fœtales ou chromosomiques 2) travail provoqué ou avortement spontané dû à des facteurs sociaux 3) contre-indications absolues ou relatives à l'utilisation de l'aspirine (allergie à l'aspirine ou à un autre salicylate, ou à d'autres ingrédients du médicament ; ulcère gastro-intestinal aigu ; saignement actif ; Chez les patients présentant un déficit sévère en G6PD, l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Asthme à l'aspirine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe aspirine
aspirine, comprimé, 100/150 mg par jour, (IMC <30 100 mg/j, IMC≥30 150 mg/j) ， à partir des semaines de grossesse <16 à 35 semaines ou le jour de l'accouchement.
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Avec le résultat de l'évaluation des risques pour les risques élevés et le risque pour les femmes enceintes, avec chaque centre de recherche stratifié aléatoire d'intervention médicamenteuse à base d'aspirine, pour chaque centre de dépistage à haut risque et en accord avec la phase d'étude d'intervention médicamenteuse standard pour éliminer les femmes enceintes en utilisant un indicateur stochastique 1: 1 au hasard dans l'aspirine à faible dose pour prévenir le groupe et le groupe d'observation, pour chaque centre de dépistage du risque et se conformer à la phase d'étude d'intervention médicamenteuse dans la norme d'exclusion 1: 1 par méthode d'indicateur aléatoire femmes enceintes au hasard dans l'aspirine à faible dose pour prévenir le groupe et le groupe d'observation.
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Comparateur factice: groupe de contrôle
sans intervention
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Avec le résultat de l'évaluation des risques pour les risques élevés et le risque pour les femmes enceintes, avec chaque centre de recherche stratifié aléatoire d'intervention médicamenteuse à base d'aspirine, pour chaque centre de dépistage à haut risque et en accord avec la phase d'étude d'intervention médicamenteuse standard pour éliminer les femmes enceintes en utilisant un indicateur stochastique 1: 1 au hasard dans l'aspirine à faible dose pour prévenir le groupe et le groupe d'observation, pour chaque centre de dépistage du risque et se conformer à la phase d'étude d'intervention médicamenteuse dans la norme d'exclusion 1: 1 par méthode d'indicateur aléatoire femmes enceintes au hasard dans l'aspirine à faible dose pour prévenir le groupe et le groupe d'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de prééclampsie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'apparition de l'hypertension après 20 semaines de gestation s'accompagne d'une protéinurie, ou d'une thrombocytopénie, d'une altération de la fonction hépatique, d'une insuffisance rénale, d'un œdème pulmonaire, de maux de tête sans autre explication, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de trouble hypertensif pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hypertension gestationnelle, prééclampsie, hypertension chronique avec prééclampsie, éclampsie, syndrome HELLP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de décollement du placenta
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Après 20 semaines de grossesse, le placenta dans sa position normale est complètement ou partiellement retiré de la paroi utérine avant l'accouchement du fœtus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de restriction de croissance fœtale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le poids à la naissance du fœtus est inférieur à deux écarts-types du poids moyen pour le même âge gestationnel ou inférieur au 10e centile du poids normal pour le même âge
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux d'hémorragie post-partum
Délai: dans les 24 heures après la livraison
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement du fœtus, le volume de saignement de l'accouchement vaginal ≥ 500 ml, l'accouchement par césarienne ≥ 1 000 ml
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dans les 24 heures après la livraison
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l'heure et le type de livraison
Délai: dans les 24 heures après la livraison
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semaine de gestation, accouchement vaginal et césarienne
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dans les 24 heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids à la naissance du nouveau-né
Délai: Délai de livraison
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macrosomie, poids normal, faible poids à la naissance
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Délai de livraison
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Score d'Apgar pour les nouveau-nés
Délai: Délai de livraison
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≥8；4-7,；≤3
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Délai de livraison
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le taux d'occupation de l'USIN néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le jour de l'occupation de l'USIN
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- EPRPLACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le but de cette étude était d'obtenir des valeurs d'excision localisées grâce à un modèle de dépistage de la prééclampsie établi en début de grossesse et d'évaluer l'efficacité d'une intervention à faible dose d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes à haut risque de dépistage.
Délai de partage IPD
31 juin 2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .