Tidig förutsägelse och randomiserat förebyggande av havandeskapsförgiftning med lågdos aspirin i kinesisk kohort
15 november 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv Muti-center-studie av tidig förutsägelse och randomiserat förebyggande av havandeskapsförgiftning med lågdos aspirin i kinesisk kohort
Denna studie avser att använda metoden för multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att erhålla lokaliserade excisionsvärden genom en preeklampsi-screeningsmodell etablerad i tidig graviditet, och att utvärdera effekten av lågdos-acetylsalicylsyraintervention för att förebygga preeklampsi hos gravida kvinnor med hög risk för screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Gravida kvinnor bedöms ha hög risk för havandeskapsförgiftning 2) levande graviditet 3) graviditetsveckor < 16 veckor 4) samtycker till randomiserade läkemedelsinterventionsstudier 5) följa upp regelbundet och få tillförlitliga graviditetsresultat
Exklusions kriterier:
- 1) med allvarliga foster- eller kromosomavvikelser 2) inducerad förlossning eller spontan abort på grund av sociala faktorer 3) absoluta eller relativa kontraindikationer mot acetylsalicylsyraanvändning (allergi mot acetylsalicylsyra eller annat salicylat, eller andra ingredienser i läkemedlet; Akut magsår; Aktiv blödning; Hos patienter med allvarlig G6PD-brist kan acetylsalicylsyra inducera hemolys eller hemolytisk anemi. Aspirinastma)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aspiringrupp
aspirin, tablett, 100/150 mg per dag, (BMI<30 100mg/d, BMI≥30 150mg/d), från graviditetsveckor <16 till 35 veckor eller förlossningsdagen.
|
Med resultatet av riskbedömning för hög risk och risken för gravida kvinnor, med varje forskningscenter stratifierad slumpmässig aspirinläkemedelsintervention, för varje center screening högrisk och överensstämmer med standardstudiefasen för läkemedelsintervention för att eliminera gravida kvinnor genom att använda stokastisk indikator 1:1 slumpmässigt i lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga grupp och observationsgrupp, för varje center i screening för risk och följa läkemedelsinterventionsstudiefasen in i uteslutningsstandarden 1:1 genom slumpmässig indikatormetod gravida kvinnor slumpmässigt in i lågdos aspirin att förebygga grupp och observationsgrupp.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
utan ingrepp
|
Med resultatet av riskbedömning för hög risk och risken för gravida kvinnor, med varje forskningscenter stratifierad slumpmässig aspirinläkemedelsintervention, för varje center screening högrisk och överensstämmer med standardstudiefasen för läkemedelsintervention för att eliminera gravida kvinnor genom att använda stokastisk indikator 1:1 slumpmässigt i lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga grupp och observationsgrupp, för varje center i screening för risk och följa läkemedelsinterventionsstudiefasen in i uteslutningsstandarden 1:1 genom slumpmässig indikatormetod gravida kvinnor slumpmässigt in i lågdos aspirin att förebygga grupp och observationsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av preeklampsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hypertoni debut efter 20 veckors graviditet åtföljs av proteinuri, eller med trombocytopeni, nedsatt leverfunktion, njurinsufficiens, lungödem, huvudvärk utan annan förklaring och så vidare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
graden av hypertoni under graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
graviditetshypertoni, preeklampsi, kronisk hypertoni med havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
graden av abruption av placenta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Efter 20 veckors graviditet avlägsnas moderkakan i sitt normala läge helt eller delvis från livmoderväggen innan fostret förlossas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
hastigheten för fostrets tillväxtbegränsning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fostrets födelsevikt är under två standardavvikelser av medelvikten för samma graviditetsålder eller under 10:e percentilen av normalvikt för samma ålder
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
graden av blödning efter förlossningen
Tidsram: inom 24 timmar efter leveransen
|
Inom 24 timmar efter förlossningen av fostret var blödningsvolymen vid vaginal förlossning ≥500ml, kejsarsnitt ≥1000ml
|
inom 24 timmar efter leveransen
|
|
tid och typ av leverans
Tidsram: inom 24 timmar efter leveransen
|
graviditetsvecka, vaginal förlossning och kejsarsnitt
|
inom 24 timmar efter leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nyfödd födelsevikt
Tidsram: leveranstid
|
makrosomi, normalvikt, låg födelsevikt
|
leveranstid
|
|
Apgar poäng för nyfödda
Tidsram: leveranstid
|
≥8；4-7,；≤3
|
leveranstid
|
|
beläggningsgraden för neonatal NICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
dagen för inflyttning på intensivvårdsavdelningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- EPRPLACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Syftet med denna studie var att erhålla lokaliserade excisionsvärden genom en preeklampsi-screeningsmodell etablerad i tidig graviditet, och att utvärdera effekten av lågdos-acetylsalicylsyraintervention för att förebygga preeklampsi hos gravida kvinnor med hög risk för screening.
Tidsram för IPD-delning
31 juni 2022
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .