Predicción temprana y prevención aleatoria de la preeclampsia con dosis bajas de aspirina en una cohorte china
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo de predicción temprana y prevención aleatoria de la preeclampsia con dosis bajas de aspirina en una cohorte china
Este estudio tiene la intención de adoptar el método de estudio controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
El objetivo de este estudio es obtener valores de escisión localizada a través de un modelo de detección de preeclampsia establecido en el embarazo temprano, y evaluar la eficacia de la intervención con dosis bajas de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas con alto riesgo de detección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujeres embarazadas evaluadas como de alto riesgo de preeclampsia 2) Embarazo vivo 3) Semanas gestacionales < 16 semanas 4) Aceptan estudios aleatorizados de intervención farmacológica 5) Seguimiento regular y obtención de resultados fiables del embarazo
Criterio de exclusión:
- 1) con anomalías fetales o cromosómicas graves 2) trabajo de parto inducido o aborto espontáneo debido a factores sociales 3) contraindicaciones absolutas o relativas al uso de aspirina (alergia a la aspirina u otro salicilato, u otros ingredientes del medicamento; úlcera gastrointestinal aguda; sangrado activo; En pacientes con deficiencia grave de G6PD, el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica (asma por aspirina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de aspirinas
aspirina, tableta, 100/150 mg por día, (IMC <30 100 mg/d, IMC ≥30 150 mg/d), desde las semanas de embarazo <16 a 35 semanas o el día del parto.
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Con el resultado de la evaluación de riesgo para el alto riesgo y el riesgo de las mujeres embarazadas, con cada centro de investigación intervención estratificada al azar con medicamentos de aspirina, para cada centro de detección de alto riesgo y de acuerdo con la fase de estudio de intervención de medicamentos estándar para eliminar a las mujeres embarazadas mediante el uso de indicador estocástico 1:1 aleatoriamente en aspirina de dosis baja para prevenir el grupo y el grupo de observación, para cada centro en la detección de riesgo y cumplir con la fase de estudio de intervención de medicamentos en el estándar de exclusión 1:1 por método de indicador aleatorio mujeres embarazadas aleatoriamente en aspirina de dosis baja grupo de prevención y grupo de observación.
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Comparador falso: grupo de control
sin intervención
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Con el resultado de la evaluación de riesgo para el alto riesgo y el riesgo de las mujeres embarazadas, con cada centro de investigación intervención estratificada al azar con medicamentos de aspirina, para cada centro de detección de alto riesgo y de acuerdo con la fase de estudio de intervención de medicamentos estándar para eliminar a las mujeres embarazadas mediante el uso de indicador estocástico 1:1 aleatoriamente en aspirina de dosis baja para prevenir el grupo y el grupo de observación, para cada centro en la detección de riesgo y cumplir con la fase de estudio de intervención de medicamentos en el estándar de exclusión 1:1 por método de indicador aleatorio mujeres embarazadas aleatoriamente en aspirina de dosis baja grupo de prevención y grupo de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El inicio hipertensivo después de las 20 semanas de gestación se acompaña de proteinuria, o con trombocitopenia, deterioro de la función hepática, insuficiencia renal, edema pulmonar, cefalea sin otra explicación, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de trastorno hipertensivo durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hipertensión gestacional, preeclampsia, hipertensión crónica con preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Después de las 20 semanas de embarazo, la placenta en su posición normal se elimina total o parcialmente de la pared uterina antes del nacimiento del feto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El peso al nacer del feto está por debajo de dos desviaciones estándar del peso promedio para la misma edad gestacional o por debajo del percentil 10 del peso normal para la misma edad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Dentro de las 24 horas posteriores al parto del feto, el volumen de sangrado del parto vaginal ≥500ml, parto por cesárea ≥1000ml
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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el tiempo y el tipo de entrega
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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semana gestacional, parto vaginal y cesárea
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso al nacer del recien nacido
Periodo de tiempo: el tiempo de entrega
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macrosomía, normopeso, bajo peso al nacer
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el tiempo de entrega
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Puntaje de Apgar para recién nacidos
Periodo de tiempo: el tiempo de entrega
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≥8；4-7,；≤3
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el tiempo de entrega
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la tasa de ocupación de la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el día de la ocupación de la UCIN
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- EPRPLACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El objetivo de este estudio fue obtener valores de escisión localizada a través de un modelo de detección de preeclampsia establecido en el embarazo temprano y evaluar la eficacia de la intervención con dosis bajas de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas con alto riesgo de detección.
Marco de tiempo para compartir IPD
31 junio, 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .