中国人コホートにおける低用量アスピリンによる子癇前症の早期予測とランダム化予防
2020年11月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国人コホートにおける低用量アスピリンによる子癇前症の早期予測とランダム化予防に関する前向き多施設研究
この研究は、多施設前向きランダム化比較研究の手法を採用することを目的としています。
この研究の目的は、妊娠初期に確立された子癇前症スクリーニングモデルを通じて局所的切除値を取得し、スクリーニングのリスクが高い妊婦における子癇前症予防のための低用量アスピリン介入の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1) 子癇前症のリスクが高いと評価された妊婦 2) 妊娠中である 3) 妊娠週数が 16 週未満 4) ランダム化薬物介入研究に同意する 5) 定期的に追跡調査し、信頼できる妊娠結果が得られる
除外基準:
- 1) 重度の胎児異常または染色体異常がある 2) 社会的要因による誘発分娩または自然流産 3) アスピリン使用に対する絶対的または相対的禁忌（アスピリンまたは他のサリチル酸塩、または薬剤の他の成分に対するアレルギー、急性胃腸潰瘍、活動性出血、およびアスピリンの使用に対するアレルギー）重度の G6PD 欠損症患者では、アセチルサリチル酸は溶血または溶血性貧血を誘発する可能性があります。アスピリン喘息）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン群
アスピリン、錠剤、1日あたり100/150mg、(BMI<30 100mg/日、BMI≧30 150mg/日)、妊娠週数<16～35週または出産日まで。
|
高リスクと妊婦のリスク評価の結果、各研究センターがランダムなアスピリン薬物介入を層別化し、各研究センターが高リスクをスクリーニングし、標準薬物介入研究段階と一致して、確率的指標を使用して妊婦を排除する予防グループと観察グループのために、各施設のリスクスクリーニングと薬物介入研究段階の除外基準に準拠するために、ランダム指標法により妊婦にランダムに低用量アスピリンを1：1で1：1投与グループと観察グループを防ぐため。
|
|
偽コンパレータ：対照群
介入なしで
|
高リスクと妊婦のリスク評価の結果、各研究センターがランダムなアスピリン薬物介入を層別化し、各研究センターが高リスクをスクリーニングし、標準薬物介入研究段階と一致して、確率的指標を使用して妊婦を排除する予防グループと観察グループのために、各施設のリスクスクリーニングと薬物介入研究段階の除外基準に準拠するために、ランダム指標法により妊婦にランダムに低用量アスピリンを1：1で1：1投与グループと観察グループを防ぐため。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子癇前症の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
妊娠20週以降に高血圧が発症すると、タンパク尿、あるいは血小板減少症、肝機能障害、腎不全、肺水腫、他に説明のない頭痛などを伴います。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
妊娠中の高血圧障害の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
妊娠高血圧症、子癇前症、子癇前症を伴う慢性高血圧、子癇、HELLP 症候群
|
学習完了まで、平均1年
|
|
胎盤早期剥離の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
妊娠 20 週後、胎児の出産前に、正常な位置にある胎盤が子宮壁から完全または部分的に除去されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
胎児の成長制限の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
胎児の出生体重が、同じ在胎週数の平均体重の 2 標準偏差未満、または同じ在胎週数の正常体重の 10 パーセンタイル未満である
|
学習完了まで、平均1年
|
|
産後の出血率
時間枠：配達後24時間以内
|
胎児分娩後24時間以内の出血量が経膣分娩で500ml以上、帝王切開で1000ml以上
|
配達後24時間以内
|
|
配達の時間と種類
時間枠：配達後24時間以内
|
妊娠週数、経膣分娩、帝王切開
|
配達後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の出生体重
時間枠：納期
|
巨人児、正常体重、低出生体重児
|
納期
|
|
新生児のアプガースコア
時間枠：納期
|
≧8；4-7；≦3
|
納期
|
|
新生児NICU占有率の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
NICU入居当日
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Park F, Russo K, Williams P, Pelosi M, Puddephatt R, Walter M, Leung C, Saaid R, Rawashdeh H, Ogle R, Hyett J. Prediction and prevention of early-onset pre-eclampsia: impact of aspirin after first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):419-23. doi: 10.1002/uog.14819. Epub 2015 Aug 31.
- Sentilhes L, Azria E, Schmitz T. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2399-400. doi: 10.1056/NEJMc1713798. No abstract available.
- FIGO Working Group on Good Clinical Practice in Maternal-Fetal Medicine. Good clinical practice advice: First trimester screening and prevention of pre-eclampsia in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Mar;144(3):325-329. doi: 10.1002/ijgo.12741. No abstract available.
- Wright D, Nicolaides KH. Aspirin delays the development of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):580.e1-580.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.034. Epub 2019 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月16日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPRPLACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の目的は、妊娠初期に確立された子癇前症スクリーニングモデルを通じて局所的切除値を取得し、スクリーニングのリスクが高い妊婦における子癇前症予防のための低用量アスピリン介入の有効性を評価することでした。
IPD 共有時間枠
2022 年 6 月 31 日
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。