Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie i randomizowane zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu za pomocą małej dawki aspiryny w kohorcie chińskiej

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wczesnego przewidywania i randomizowanego zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu za pomocą małej dawki kwasu acetylosalicylowego w kohorcie chińskiej

Niniejsze badanie ma na celu przyjęcie metody wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego. Celem tego badania jest uzyskanie wartości miejscowego wycięcia za pomocą modelu badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego ustanowionego we wczesnej ciąży oraz ocena skuteczności interwencji niskodawkowej aspiryny w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Kobiety w ciąży ocenione jako obciążone dużym ryzykiem stanu przedrzucawkowego 2) żywa ciąża 3) Tydzień ciąży < 16 tygodni 4) Zgoda na randomizowane badania interwencyjne 5) Regularna obserwacja i uzyskanie wiarygodnych wyników ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • 1) z ciężkimi wadami płodu lub chromosomalnymi 2) poród wywołany lub samoistne poronienie spowodowane czynnikami społecznymi 3) bezwzględne lub względne przeciwwskazania do stosowania aspiryny (uczulenie na aspirynę lub inny salicylan lub inne składniki leku; ostry wrzód przewodu pokarmowego; czynne krwawienie; U pacjentów z ciężkim niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy może wywołać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Astma aspirynowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa aspiryny
aspiryna, tabletka, 100/150 mg dziennie, (BMI<30 100mg/d, BMI≥30 150mg/d), od tygodnia ciąży <16 do 35 tygodnia lub dnia porodu.
Lek: Aspiryna
Z wynikiem oceny ryzyka dla wysokiego ryzyka i ryzyka kobiet w ciąży, z każdym ośrodkiem badawczym stratyfikowano losową interwencję lekową aspiryny, dla każdego ośrodka skrining wysokiego ryzyka i zgodnie ze standardową fazą badania interwencji lekowej w celu wyeliminowania kobiet w ciąży za pomocą wskaźnika stochastycznego 1:1 losowo do małej dawki kwasu acetylosalicylowego, aby zapobiegać grupie i grupie obserwacyjnej, dla każdego ośrodka w badaniu przesiewowym pod kątem ryzyka i przestrzegać fazy badania interwencji lekowej do standardu wykluczenia 1:1 metodą wskaźnika losowego kobiety w ciąży losowo do małej dawki aspiryny aby zapobiec grupie i grupie obserwacyjnej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
bez interwencji
Lek: Aspiryna
Z wynikiem oceny ryzyka dla wysokiego ryzyka i ryzyka kobiet w ciąży, z każdym ośrodkiem badawczym stratyfikowano losową interwencję lekową aspiryny, dla każdego ośrodka skrining wysokiego ryzyka i zgodnie ze standardową fazą badania interwencji lekowej w celu wyeliminowania kobiet w ciąży za pomocą wskaźnika stochastycznego 1:1 losowo do małej dawki kwasu acetylosalicylowego, aby zapobiegać grupie i grupie obserwacyjnej, dla każdego ośrodka w badaniu przesiewowym pod kątem ryzyka i przestrzegać fazy badania interwencji lekowej do standardu wykluczenia 1:1 metodą wskaźnika losowego kobiety w ciąży losowo do małej dawki aspiryny aby zapobiec grupie i grupie obserwacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nadciśnieniu po 20. tygodniu ciąży towarzyszy białkomocz lub małopłytkowość, upośledzona czynność wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, ból głowy bez innego wyjaśnienia i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstość występowania nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie ze stanem przedrzucawkowym, rzucawka, zespół HELLP
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
szybkość odrywania się łożyska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Po 20 tygodniu ciąży łożysko w prawidłowej pozycji zostaje całkowicie lub częściowo usunięte ze ściany macicy przed porodem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tempo ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masa urodzeniowa płodu jest mniejsza niż dwa odchylenia standardowe średniej masy ciała dla tego samego wieku ciążowego lub poniżej 10 percentyla prawidłowej wagi dla tego samego wieku
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
W ciągu 24 godzin po porodzie objętość krwawienia z pochwy ≥ 500 ml, cesarskie cięcie ≥ 1000 ml
w ciągu 24 godzin po dostawie
czas i rodzaj dostawy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
tydzień ciąży, poród siłami natury i cesarskie cięcie
w ciągu 24 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: czas dostawy
makrosomia, waga prawidłowa, niska masa urodzeniowa
czas dostawy
Punktacja Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: czas dostawy
≥8;4-7;;≤3
czas dostawy
wskaźnik obłożenia noworodków na OIOM-ach noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dzień zajęcia OIOM-u
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPRPLACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Celem tego badania było uzyskanie wartości miejscowego wycięcia za pomocą modelu badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego ustanowionego we wczesnej ciąży oraz ocena skuteczności interwencji niskodawkowej aspiryny w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem badań przesiewowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31 czerwca 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj